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肺がんの全過程管理におけるデジタル治療の効果

2024年2月23日 更新者：Hao Long、Sun Yat-sen University

肺がんの全過程管理におけるデジタル治療と定期追跡調査の第 3 相ランダム化非盲検試験

この試験では患者を無作為に2つのグループに分け、治療グループはプロセス全体の管理に「UHealth」というデジタル治療アプリケーションを使用し、対照グループは定期的なフォローアップを使用する。 この試験は、生活の質、不安/うつ病指数、緊急治療時間、入院率、治療コンプライアンス、OS、DFS、フォローアップ費用の違いを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に肺がんが確認された患者。
  • 患者は、手術、術前補助療法、補助療法、放射線療法、または細胞傷害性化学療法、標的療法、免疫療法などの他の化学療法を受けている。
  • ECOG (パフォーマンスステータス) 0-1;
  • 18歳以上70歳未満の患者。
  • 患者自身またはその家族はモバイルやインターネットに精通しています。

除外基準:

  • 患者はスクリーニング期間中に疾患が進行しています。
  • 症候性脳転移のある患者;
  • 認知症、統合失調症、または認知行動に影響を与える可能性のあるその他の精神疾患を患っている患者。
  • 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することを許可しない、その他の医学的、精神的または心理的状態。
  • 妊娠中または授乳期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UHealth デジタル治療グループ
このグループの患者は、UHealth アプリケーションを使用して症状を監視し、デジタル手法を通じて医療アドバイスを提供します。
他の：UHealth デジタル療法
UHealth デジタル治療は、患者が症状を報告できるアプリケーションです。 患者が入力した内容が閾値に達すると、UHealth アプリケーションが自動的に医師に報告し、医師は UHealth デジタル治療アプリケーションを通じて医療アドバイスを行います。
介入なし：定期的なフォローアップグループ
このグループの患者は紙ベースの追跡調査を使用して症状を監視し、外来診療所で医学的アドバイスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の追跡調査後の生活の質
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
生活の質の評価は、FACT アンケート (バージョン 4.0) に基づいています。
登録から6ヶ月後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の追跡調査後の不安/うつ病のスコア
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップまで
不安/うつ病の評価はHADSアンケートに基づいています
登録から6ヶ月後のフォローアップまで
腫瘍進行時の体力スコア
時間枠：登録から腫瘍進行時まで（最長72か月）
腫瘍進行時の体力スコア
登録から腫瘍進行時まで（最長72か月）
緊急治療の頻度
時間枠：入学から24ヶ月後
緊急治療の頻度
入学から24ヶ月後
再入院の頻度
時間枠：入学から24ヶ月後
再入院の頻度
入学から24ヶ月後
フォローアップの遵守
時間枠：入学から24ヶ月後
フォローアップのコンプライアンスの評価は、ドロップアウトの頻度に基づいて行われます。
入学から24ヶ月後
無病生存期間
時間枠：入学から24ヶ月後
入学から24ヶ月後
全生存
時間枠：入学から24ヶ月後
入学から24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2023-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者のデータはアップロード前に暗号化され、マスクされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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