Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky digitální terapie v celém procesu řízení rakoviny plic

23. února 2024 aktualizováno: Hao Long, Sun Yat-sen University

Fáze 3, randomizovaná, otevřená zkouška digitální terapie vs. pravidelné sledování v celém procesu řízení rakoviny plic

Tato studie randomizuje pacienty do dvou skupin, léčebná skupina bude používat digitální terapeutickou aplikaci s názvem „UHealth“ pro řízení celého procesu a kontrolní skupina bude využívat pravidelné sledování. Cílem studie je prozkoumat rozdíl mezi kvalitou života, indexem úzkosti/deprese, dobou pohotovostní léčby, mírou přijetí do nemocnice, dodržováním léčby, OS, DFS a náklady na sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem plic;
  • Pacienti podstoupili chirurgický zákrok, neoadjuvantní terapii, adjuvantní terapii, radioterapii nebo jinou chemoterapii, jako je cytotoxická chemoterapie, cílená terapie a imunoterapie;
  • ECOG (Výkonnostní stav) 0-1;
  • Pacienti ve věku > 18 let a < 70 let;
  • Sami pacienti nebo jejich rodinní příslušníci znají mobil a internet;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají v období screeningu progresi onemocnění;
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami;
  • Pacienti s demencí, schizofrenií nebo jinými psychickými chorobami, které mohou ovlivnit kognitivní chování;
  • Jiný zdravotní, duševní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil pacientovi dokončit studii nebo porozumět informacím o pacientovi;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální terapeutická skupina UHealth
Pacienti v této skupině budou používat aplikaci UHealth ke sledování svých příznaků a poskytování lékařských rad prostřednictvím digitálních metod.
Jiný: Digitální terapie UHealth
Digitální terapie UHealth je aplikace, u které mohou pacienti hlásit své příznaky. Pokud obsah, který pacienti vyplňují, dosáhne prahové hodnoty, aplikace UHealth to automaticky oznámí lékaři a lékař poskytne lékařskou radu prostřednictvím digitální terapeutické aplikace UHealth.
Žádný zásah: Pravidelná sledovací skupina
Pacienti v této skupině budou používat papírové sledování k monitorování svých příznaků a poskytování lékařské rady v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 6 měsících sledování
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po sledování
Hodnocení kvality života je založeno na dotazníku FACT (verze 4.0)
Od zařazení do 6 měsíců po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti/deprese po 6 měsících sledování
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po sledování
Hodnocení úzkosti/deprese je založeno na dotazníku HADS
Od zařazení do 6 měsíců po sledování
Skóre fyzické zdatnosti v době progrese nádoru
Časové okno: Od zařazení do doby progrese nádoru (až 72 měsíců)
Skóre fyzické zdatnosti v době progrese nádoru
Od zařazení do doby progrese nádoru (až 72 měsíců)
Frekvence urgentního ošetření
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Frekvence urgentního ošetření
24 měsíců po zápisu
Četnost rehospitalizací
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Četnost rehospitalizací
24 měsíců po zápisu
Soulad sledování
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Hodnocení následné kompliance je založeno na frekvenci výpadků
24 měsíců po zápisu
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
24 měsíců po zápisu
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2023-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou před odesláním zašifrovány a maskovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální terapie UHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit