Efectos de la terapéutica digital en el manejo de todo el proceso del cáncer de pulmón
23 de febrero de 2024 actualizado por: Hao Long, Sun Yat-sen University
Un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto de terapia digital frente a seguimiento regular en el tratamiento del proceso completo del cáncer de pulmón
Este ensayo asignará al azar a los pacientes en dos grupos, el grupo de tratamiento utilizará la aplicación terapéutica digital denominada 'UHealth' para toda la gestión del proceso y el grupo de control utilizará un seguimiento regular.
El ensayo tiene como objetivo analizar la diferencia entre calidad de vida, índice de ansiedad/depresión, tiempos de tratamiento de emergencia, tasa de admisión hospitalaria, cumplimiento del tratamiento, SG, SSE y costo de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Long, MD
- Número de teléfono: +86-13802770989
- Correo electrónico: longhao@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hao Long, MD
- Número de teléfono: +86-13802770989
- Correo electrónico: longhao@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente;
- Los pacientes han recibido cirugía, terapia neoadyuvante, terapia adyuvante, radioterapia u otra quimioterapia, como quimioterapia citotóxica, terapia dirigida e inmunoterapia;
- ECOG (Estado funcional) 0-1;
- Pacientes de > 18 años y < 70 años;
- Los propios pacientes o sus familiares están familiarizados con el móvil y con Internet;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen progresión de la enfermedad en el período de detección;
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática;
- Pacientes con demencia, esquizofrenia u otras enfermedades psicológicas que puedan afectar el comportamiento cognitivo;
- Otra condición médica, mental o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente;
- Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo terapéutico digital UHealth
Los pacientes de este grupo utilizarán la aplicación UHealth para monitorear sus síntomas y brindar asesoramiento médico a través de métodos digitales.
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UHealth terapéutica digital es una aplicación que los pacientes pueden informar sus síntomas.
Si los contenidos que los pacientes completan alcanzan el umbral, la aplicación UHealth informará automáticamente al médico y el médico brindará asesoramiento médico a través de la aplicación terapéutica digital UHealth.
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|
Sin intervención: Grupo de seguimiento regular
Los pacientes de este grupo utilizarán un seguimiento en papel para controlar sus síntomas y brindar asesoramiento médico en una clínica ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida después de 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del seguimiento.
|
La evaluación de la calidad de vida se basa en el cuestionario FACT (Versión 4.0)
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de ansiedad/depresión después de 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del seguimiento.
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La evaluación de la ansiedad/depresión se basa en el cuestionario HADS.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del seguimiento.
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La puntuación de aptitud física en el momento de la progresión del tumor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la progresión del tumor (hasta 72 meses)
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La puntuación de aptitud física en el momento de la progresión del tumor.
|
Desde la inscripción hasta el momento de la progresión del tumor (hasta 72 meses)
|
|
La frecuencia del tratamiento de emergencia.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
|
La frecuencia del tratamiento de emergencia.
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24 meses después de la inscripción
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|
La frecuencia de rehospitalización.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
|
La frecuencia de rehospitalización.
|
24 meses después de la inscripción
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El cumplimiento del seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
|
La evaluación del cumplimiento del seguimiento se basa en la frecuencia de abandono
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24 meses después de la inscripción
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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24 meses después de la inscripción
|
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
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24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Dai W, Feng W, Zhang Y, Wang XS, Liu Y, Pompili C, Xu W, Xie S, Wang Y, Liao J, Wei X, Xiang R, Hu B, Tian B, Yang X, Wang X, Xiao P, Lai Q, Wang X, Cao B, Wang Q, Liu F, Liu X, Xie T, Yang X, Zhuang X, Wu Z, Che G, Li Q, Shi Q. Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Versus Usual Care After Lung Cancer Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):988-996. doi: 10.1200/JCO.21.01344. Epub 2022 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se cifrarán y enmascararán antes de cargarlos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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