Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av digital terapi i hela processhanteringen av lungcancer

23 februari 2024 uppdaterad av: Hao Long, Sun Yat-sen University

En fas 3, randomiserad, öppen prövning av digital terapi vs regelbunden uppföljning i hela processhanteringen av lungcancer

Denna studie kommer att randomisera patienter i två grupper, behandlingsgruppen kommer att använda den digitala terapeutiska applikationen som heter 'UHealth' för hela processen och kontrollgruppen kommer att använda regelbunden uppföljning. Försöket syftar till att undersöka skillnaden mellan livskvalitet, ångest/depressionsindex, akuta behandlingstider, sjukhusvistelse, behandlingsföljsamhet, OS, DFS och uppföljningskostnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer;
  • Patienter har fått kirurgi, neoadjuvant terapi, adjuvant terapi, strålbehandling eller annan kemoterapi, såsom cytotoxisk kemoterapi, riktad terapi och immunterapi;
  • ECOG (prestandastatus) 0-1;
  • Patienter > 18 år och < 70 år;
  • Patienterna själva eller deras familjemedlemmar är bekanta med mobil och internet;

Exklusions kriterier:

  • Patienter har sjukdomsprogression under screeningsperioden;
  • Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering;
  • Patienter med demens, schizofreni eller andra psykologiska sjukdomar som kan påverka det kognitiva beteendet;
  • Annat medicinskt, psykiskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller förstå patientinformationen;
  • Kvinnor som är gravida eller under amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UHealth digital terapeutisk grupp
Patienterna i denna grupp kommer att använda UHealth-applikationen för att övervaka sina symtom och ge medicinsk rådgivning genom digitala metoder.
Övrig: UHealth digital terapi
UHealth digital therapeutic är en applikation där patienter kan rapportera sina symtom. Om innehållet som patienterna fyller i når tröskeln kommer UHealth-applikationen automatiskt att rapportera till läkaren och läkaren kommer att ge medicinsk rådgivning genom UHealths digitala terapeutiska applikation.
Inget ingripande: Regelbunden uppföljningsgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att använda pappersbaserad uppföljning för att övervaka sina symtom och ge medicinsk rådgivning i polikliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter uppföljning
Utvärderingen av livskvalitet baseras på FACT-enkät (version 4.0)
Från inskrivning till 6 månader efter uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för ångest/depression efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter uppföljning
Utvärderingen av ångest/depression baseras på HADS-enkät
Från inskrivning till 6 månader efter uppföljning
Den fysiska konditionspoängen vid tidpunkten för tumörprogression
Tidsram: Från inskrivning till tidpunkten för tumörprogression (upp till 72 månader)
Den fysiska konditionspoängen vid tidpunkten för tumörprogression
Från inskrivning till tidpunkten för tumörprogression (upp till 72 månader)
Frekvensen av akut behandling
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Frekvensen av akut behandling
24 månader efter inskrivningen
Frekvensen av återinläggning
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Frekvensen av återinläggning
24 månader efter inskrivningen
Uppföljningens efterlevnad
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Utvärderingen av efterlevnaden av uppföljningen baseras på frekvensen av avhopp
24 månader efter inskrivningen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
24 månader efter inskrivningen
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
24 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2023-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att krypteras och maskeras före uppladdning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera