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Efeitos da terapêutica digital no gerenciamento de todo o processo do câncer de pulmão

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hao Long, Sun Yat-sen University

Um ensaio de fase 3, randomizado e aberto de terapêutica digital versus acompanhamento regular no gerenciamento de todo o processo de câncer de pulmão

Este ensaio irá randomizar os pacientes em dois grupos, o grupo de tratamento usará o aplicativo terapêutico digital denominado 'UHealth' para todo o gerenciamento do processo e o grupo de controle usará acompanhamento regular. O ensaio tem como objetivo analisar a diferença entre qualidade de vida, índice de ansiedade/depressão, tempos de tratamento de emergência, taxa de internação hospitalar, adesão ao tratamento, OS, SLD e custo de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão confirmado histologicamente ou citologicamente;
  • Os pacientes receberam cirurgia, terapia neoadjuvante, terapia adjuvante, radioterapia ou outra quimioterapia, como quimioterapia citotóxica, terapia direcionada e imunoterapia;
  • ECOG (status de desempenho) 0-1;
  • Pacientes com idade > 18 anos e < 70 anos;
  • Os próprios pacientes ou seus familiares estão familiarizados com celular e internet;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentam progressão da doença no período de triagem;
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas;
  • Pacientes com demência, esquizofrenia ou outras doenças psicológicas que possam afetar o comportamento cognitivo;
  • Outra condição médica, mental ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou compreender as informações do paciente;
  • Mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo terapêutico digital UHealth
Os pacientes deste grupo utilizarão o aplicativo UHealth para monitorar seus sintomas e aconselhar médicos por meio de métodos digitais.
Outro: Terapêutica digital UHealth
UHealth digital terapêutico é um aplicativo onde os pacientes podem relatar seus sintomas. Se o conteúdo preenchido pelos pacientes atingir o limite, o aplicativo UHealth reportará automaticamente ao médico e o médico dará aconselhamento médico através do aplicativo terapêutico digital UHealth.
Sem intervenção: Grupo de acompanhamento regular
Os pacientes deste grupo farão acompanhamento em papel para monitorar seus sintomas e dar orientação médica em ambulatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o acompanhamento
A avaliação da qualidade de vida é baseada no questionário FACT (versão 4.0)
Desde a inscrição até 6 meses após o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação de ansiedade/depressão após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o acompanhamento
A avaliação da ansiedade/depressão é baseada no questionário HADS
Desde a inscrição até 6 meses após o acompanhamento
A pontuação de aptidão física no momento da progressão do tumor
Prazo: Desde a inscrição até o momento da progressão do tumor (até 72 meses)
A pontuação de aptidão física no momento da progressão do tumor
Desde a inscrição até o momento da progressão do tumor (até 72 meses)
A frequência do tratamento de emergência
Prazo: 24 meses após a inscrição
A frequência do tratamento de emergência
24 meses após a inscrição
A frequência de reinternação
Prazo: 24 meses após a inscrição
A frequência de reinternação
24 meses após a inscrição
O cumprimento do acompanhamento
Prazo: 24 meses após a inscrição
A avaliação do cumprimento do acompanhamento é baseada na frequência de abandono
24 meses após a inscrição
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 24 meses após a inscrição
24 meses após a inscrição
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses após a inscrição
24 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2023-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante serão criptografados e mascarados antes do upload.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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