Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális terápia hatásai a tüdőrák teljes folyamatkezelésében

2024. február 23. frissítette: Hao Long, Sun Yat-sen University

Harmadik fázisú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat a digitális terápiás kontra rendszeres nyomon követésről a tüdőrák teljes folyamatkezelésében

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, a kezelési csoport az „UHealth” nevű digitális terápiás alkalmazást fogja használni a teljes folyamatkezeléshez, a kontrollcsoport pedig rendszeres nyomon követést fog alkalmazni. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az életminőség, a szorongásos/depressziós index, a sürgősségi kezelési idő, a kórházi felvételi arány, a kezelési megfelelőség, az OS, a DFS és a nyomon követési költségek közötti különbséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt tüdőrákban szenvedő betegek;
  • A betegek műtétet, neoadjuváns terápiát, adjuváns terápiát, sugárterápiát vagy egyéb kemoterápiát kaptak, például citotoxikus kemoterápiát, célzott terápiát és immunterápiát;
  • ECOG (teljesítmény állapota) 0-1;
  • 18 év feletti és 70 évnél fiatalabb betegek;
  • Maguk a betegek vagy családtagjaik ismerik a mobilt és az internetet;

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a betegség progresszióját a szűrési időszakban;
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek;
  • demenciában, skizofréniában vagy más pszichés betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kognitív viselkedést;
  • Egyéb egészségügyi, mentális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat elvégzését vagy a beteg információinak megértését;
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UHealth digitális terápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az UHealth alkalmazást fogják használni tüneteik nyomon követésére és orvosi tanácsadásra digitális módszerekkel.
Egyéb: UHealth digitális terápia
Az UHealth digitális terápia egy olyan alkalmazás, amellyel a betegek jelenthetik a tüneteiket. Ha a betegek által kitöltött tartalom eléri a küszöböt, az UHealth alkalmazás automatikusan jelentést tesz az orvosnak, és az orvos az UHealth digitális terápiás alkalmazáson keresztül orvosi tanácsot ad.
Nincs beavatkozás: Rendszeres nyomon követési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek papíralapú nyomon követést fognak alkalmazni tüneteik nyomon követésére és orvosi tanácsadásra a járóbeteg-klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség 6 hónapos utánkövetés után
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés utáni 6 hónapig
Az életminőség értékelése a FACT kérdőíven alapul (4.0 verzió)
A beiratkozástól az utánkövetés utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás/depresszió pontszáma 6 hónapos követés után
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés utáni 6 hónapig
A szorongás/depresszió értékelése a HADS kérdőíven alapul
A beiratkozástól az utánkövetés utáni 6 hónapig
A fizikai alkalmasság pontszáma a tumor progressziója idején
Időkeret: A beiratkozástól a daganat progressziójáig (72 hónapig)
A fizikai alkalmasság pontszáma a tumor progressziója idején
A beiratkozástól a daganat progressziójáig (72 hónapig)
A sürgősségi ellátás gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
A sürgősségi ellátás gyakorisága
24 hónappal a beiratkozás után
A rehospitalizáció gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
A rehospitalizáció gyakorisága
24 hónappal a beiratkozás után
A nyomon követés megfelelősége
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
A nyomon követési megfelelés értékelése a lemorzsolódás gyakoriságán alapul
24 hónappal a beiratkozás után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
24 hónappal a beiratkozás után
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
24 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2023-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevő adatait a feltöltés előtt titkosítják és maszkolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel