Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af digital terapi i hele processtyringen af ​​lungekræft

23. februar 2024 opdateret af: Hao Long, Sun Yat-sen University

Et fase 3, randomiseret, åbent forsøg med digital terapi vs regelmæssig opfølgning i hele processtyringen af ​​lungekræft

Dette forsøg vil randomisere patienter i to grupper, behandlingsgruppen vil bruge den digitale terapeutiske applikation kaldet 'UHealth' til hele processtyringen, og kontrolgruppen vil bruge regelmæssig opfølgning. Forsøget har til formål at se på forskellen mellem livskvalitet, angst/depressionsindeks, akutte behandlingstider, hospitalsindlæggelsesrate, behandlingsefterlevelse, OS, DFS og opfølgningsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft;
  • Patienter har modtaget kirurgi, neoadjuverende terapi, adjuverende terapi, strålebehandling eller anden kemoterapi, såsom cytotoksisk kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi;
  • ECOG (Performance status) 0-1;
  • Patienter i alderen > 18 år og < 70 år;
  • Patienterne selv eller deres familiemedlemmer er fortrolige med mobil og internet;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har sygdomsprogression i screeningsperioden;
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser;
  • Patienter med demens, skizofreni eller andre psykiske sygdomme, der kan påvirke den kognitive adfærd;
  • Anden medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen;
  • Kvinder, der er gravide eller i den periode, hvor de ammes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UHealth digital terapeutisk gruppe
Patienterne i denne gruppe vil bruge UHealth-applikationen til at overvåge deres symptomer og give medicinsk rådgivning gennem digitale metoder.
Andet: UHealth digital terapeutisk
UHealth digital therapeutic er en applikation, som patienter kan rapportere deres symptomer på. Hvis indholdet, som patienterne udfylder, når tærsklen, vil UHealth-applikationen automatisk rapportere til lægen, og lægen vil give medicinsk rådgivning gennem UHealths digitale terapeutiske applikation.
Ingen indgriben: Regelmæssig følgegruppe
Patienterne i denne gruppe vil bruge papirbaseret opfølgning til at overvåge deres symptomer og give medicinsk rådgivning i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter opfølgning
Evalueringen af ​​livskvalitet er baseret på FACT-spørgeskema (version 4.0)
Fra indskrivning til 6 måneder efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for angst/depression efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter opfølgning
Evalueringen af ​​angst/depression er baseret på HADS spørgeskema
Fra indskrivning til 6 måneder efter opfølgning
Den fysiske konditionsscore på tidspunktet for tumorprogression
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for tumorprogression (op til 72 måneder)
Den fysiske konditionsscore på tidspunktet for tumorprogression
Fra indskrivning til tidspunktet for tumorprogression (op til 72 måneder)
Hyppigheden af ​​akut behandling
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Hyppigheden af ​​akut behandling
24 måneder efter tilmelding
Hyppigheden af ​​genindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Hyppigheden af ​​genindlæggelse
24 måneder efter tilmelding
Overholdelse af opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Evalueringen af ​​opfølgende compliance er baseret på hyppigheden af ​​frafald
24 måneder efter tilmelding
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
24 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdataene bliver krypteret og maskeret før upload.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UHealth digital terapeutisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner