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Auswirkungen digitaler Therapien auf das gesamte Prozessmanagement von Lungenkrebs

23. Februar 2024 aktualisiert von: Hao Long, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur digitalen Therapie im Vergleich zur regelmäßigen Nachsorge im gesamten Prozessmanagement von Lungenkrebs

In dieser Studie werden Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die Behandlungsgruppe wird die digitale Therapieanwendung namens „UHealth“ für das gesamte Prozessmanagement verwenden und die Kontrollgruppe wird regelmäßige Nachuntersuchungen durchführen. Ziel der Studie ist es, den Unterschied zwischen Lebensqualität, Angst-/Depressionsindex, Notfallbehandlungszeiten, Krankenhauseinweisungsrate, Behandlungscompliance, OS, DFS und Folgekosten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Lungenkrebs;
  • Die Patienten haben eine Operation, eine neoadjuvante Therapie, eine adjuvante Therapie, eine Strahlentherapie oder eine andere Chemotherapie, wie z. B. eine zytotoxische Chemotherapie, eine gezielte Therapie und eine Immuntherapie, erhalten.
  • ECOG (Leistungsstatus) 0-1;
  • Patienten im Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre;
  • Die Patienten selbst oder ihre Familienangehörigen sind mit Mobilfunk und Internet vertraut;

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten kommt es im Screening-Zeitraum zu einem Krankheitsprogress;
  • Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung;
  • Patienten mit Demenz, Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen, die das kognitive Verhalten beeinträchtigen können;
  • Anderer medizinischer, mentaler oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen;
  • Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Therapiegruppe UHealth
Die Patienten dieser Gruppe werden die UHealth-Anwendung nutzen, um ihre Symptome zu überwachen und mithilfe digitaler Methoden medizinische Beratung zu geben.
Sonstiges: Digitales Therapeutikum von UHealth
UHealth Digital Therapy ist eine Anwendung, mit der Patienten ihre Symptome melden können. Wenn die von Patienten eingegebenen Inhalte den Schwellenwert erreichen, meldet sich die UHealth-Anwendung automatisch beim Arzt und der Arzt gibt über die digitale Therapieanwendung von UHealth medizinische Ratschläge.
Kein Eingriff: Regelmäßige Follow-up-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe nutzen eine papierbasierte Nachsorge, um ihre Symptome zu überwachen und in der Ambulanz medizinische Beratung zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Nachuntersuchung
Die Bewertung der Lebensqualität basiert auf dem FACT-Fragebogen (Version 4.0).
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score von Angstzuständen/Depressionen nach 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Nachuntersuchung
Die Bewertung von Angstzuständen/Depressionen basiert auf dem HADS-Fragebogen
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Nachuntersuchung
Der körperliche Fitnesswert zum Zeitpunkt der Tumorprogression
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten des Tumors (bis zu 72 Monate)
Der körperliche Fitnesswert zum Zeitpunkt der Tumorprogression
Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten des Tumors (bis zu 72 Monate)
Die Häufigkeit der Notfallbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Notfallbehandlung
24 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Rehospitalisierung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit der Rehospitalisierung
24 Monate nach der Einschreibung
Die Einhaltung der Nachverfolgung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Bewertung der Follow-up-Compliance erfolgt anhand der Abbruchhäufigkeit
24 Monate nach der Einschreibung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
24 Monate nach der Einschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2023-002

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden vor dem Hochladen verschlüsselt und maskiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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