Effekter av digital terapi i hele prosessbehandling av lungekreft
23. februar 2024 oppdatert av: Hao Long, Sun Yat-sen University
En fase 3, randomisert, åpen utprøving av digital terapi versus regelmessig oppfølging i hele prosessbehandling av lungekreft
Denne studien vil randomisere pasienter i to grupper, behandlingsgruppen vil bruke den digitale terapeutiske applikasjonen kalt 'UHealth' for hele prosessledelsen og kontrollgruppen vil bruke regelmessig oppfølging.
Forsøket tar sikte på å se på forskjellen mellom livskvalitet, angst/depresjonsindeks, akuttbehandlingstider, sykehusinnleggelsesrate, behandlingsoverholdelse, OS, DFS og oppfølgingskostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Long, MD
- Telefonnummer: +86-13802770989
- E-post: longhao@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Long, MD
- Telefonnummer: +86-13802770989
- E-post: longhao@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft;
- Pasienter har mottatt kirurgi, neoadjuvant terapi, adjuvant terapi, strålebehandling eller annen kjemoterapi, slik som cellegift kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi;
- ECOG (ytelsesstatus) 0-1;
- Pasienter > 18 år og < 70 år;
- Pasientene selv eller deres familiemedlemmer er kjent med mobil og internett;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har sykdomsprogresjon i screeningsperioden;
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser;
- Pasienter med demens, schizofreni eller andre psykologiske sykdommer som kan påvirke den kognitive atferden;
- Andre medisinske, mentale eller psykologiske tilstander som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen;
- Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UHelse digital terapeutisk gruppe
Pasientene i denne gruppen vil bruke UHealth-applikasjonen for å overvåke symptomene sine og gi medisinsk rådgivning gjennom digitale metoder.
|
UHealth digital therapeutic er en applikasjon der pasienter kan rapportere symptomene sine.
Hvis innholdet som pasientene fyller ut når terskelen, vil UHealth-applikasjonen automatisk rapportere til legen, og legen vil gi medisinsk rådgivning gjennom UHealths digitale terapeutiske applikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Fast oppfølgingsgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bruke papirbasert oppfølging for å overvåke symptomene og gi medisinsk rådgivning i poliklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter oppfølging
|
Evalueringen av livskvalitet er basert på FACT spørreskjema (versjon 4.0)
|
Fra påmelding til 6 måneder etter oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for angst/depresjon etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter oppfølging
|
Evalueringen av angst/depresjon er basert på HADS spørreskjema
|
Fra påmelding til 6 måneder etter oppfølging
|
|
Den fysiske formen på tidspunktet for tumorprogresjon
Tidsramme: Fra påmelding til tidspunktet for tumorprogresjon (opptil 72 måneder)
|
Den fysiske formen på tidspunktet for tumorprogresjon
|
Fra påmelding til tidspunktet for tumorprogresjon (opptil 72 måneder)
|
|
Hyppigheten av akuttbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Hyppigheten av akuttbehandling
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Hyppigheten av rehospitalisering
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Hyppigheten av rehospitalisering
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Overholdelse av oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Evalueringen av oppfølgingssamsvar er basert på frafallsfrekvensen
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
24 måneder etter innmelding
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Dai W, Feng W, Zhang Y, Wang XS, Liu Y, Pompili C, Xu W, Xie S, Wang Y, Liao J, Wei X, Xiang R, Hu B, Tian B, Yang X, Wang X, Xiao P, Lai Q, Wang X, Cao B, Wang Q, Liu F, Liu X, Xie T, Yang X, Zhuang X, Wu Z, Che G, Li Q, Shi Q. Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Versus Usual Care After Lung Cancer Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):988-996. doi: 10.1200/JCO.21.01344. Epub 2022 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2023-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdataene vil bli kryptert og maskert før opplasting.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .