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Effets de la thérapie numérique dans l'ensemble du processus de gestion du cancer du poumon

23 février 2024 mis à jour par: Hao Long, Sun Yat-sen University

Un essai de phase 3, randomisé et ouvert sur le suivi thérapeutique numérique par rapport au suivi régulier dans l'ensemble du processus de gestion du cancer du poumon

Cet essai randomisera les patients en deux groupes, le groupe de traitement utilisera l'application thérapeutique numérique nommée « UHealth » pour l'ensemble de la gestion du processus et le groupe témoin utilisera un suivi régulier. L'essai vise à examiner la différence entre la qualité de vie, l'indice d'anxiété/dépression, les durées de traitement d'urgence, le taux d'hospitalisation, l'observance du traitement, la SG, la DFS et les coûts de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Les patients ont reçu une intervention chirurgicale, un traitement néoadjuvant, un traitement adjuvant, une radiothérapie ou une autre chimiothérapie, telle qu'une chimiothérapie cytotoxique, une thérapie ciblée et une immunothérapie ;
  • ECOG (statut de performance) 0-1 ;
  • Patients âgés de > 18 ans et < 70 ans ;
  • Les patients eux-mêmes ou les membres de leur famille sont familiers avec le mobile et Internet ;

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentent une progression de la maladie au cours de la période de dépistage ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
  • Patients atteints de démence, de schizophrénie ou d'autres maladies psychologiques pouvant affecter le comportement cognitif ;
  • Autre état médical, mental ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de comprendre les informations relatives au patient ;
  • Femmes enceintes ou en période d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe thérapeutique numérique UHealth
Les patients de ce groupe utiliseront l'application UHealth pour surveiller leurs symptômes et donner des conseils médicaux via des méthodes numériques.
Autre: Thérapeutique numérique UHealth
La thérapeutique numérique UHealth est une application permettant aux patients de signaler leurs symptômes. Si le contenu rempli par les patients atteint le seuil, l'application UHealth en informera automatiquement le médecin et celui-ci donnera un avis médical via l'application thérapeutique numérique UHealth.
Aucune intervention: Groupe de suivi régulier
Les patients de ce groupe utiliseront un suivi papier pour surveiller leurs symptômes et donner des conseils médicaux en clinique externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie après 6 mois de suivi
Délai: De l'inscription à 6 mois après le suivi
L'évaluation de la qualité de vie est basée sur le questionnaire FACT (Version 4.0)
De l'inscription à 6 mois après le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'anxiété/dépression après 6 mois de suivi
Délai: De l'inscription à 6 mois après le suivi
L'évaluation de l'anxiété/dépression est basée sur le questionnaire HADS
De l'inscription à 6 mois après le suivi
Le score de condition physique au moment de la progression tumorale
Délai: De l'inscription au moment de la progression tumorale (jusqu'à 72 mois)
Le score de condition physique au moment de la progression tumorale
De l'inscription au moment de la progression tumorale (jusqu'à 72 mois)
La fréquence des soins d’urgence
Délai: 24 mois après l'inscription
La fréquence des soins d’urgence
24 mois après l'inscription
La fréquence des réhospitalisations
Délai: 24 mois après l'inscription
La fréquence des réhospitalisations
24 mois après l'inscription
La conformité du suivi
Délai: 24 mois après l'inscription
L'évaluation de la conformité du suivi est basée sur la fréquence des abandons
24 mois après l'inscription
Survie sans maladie
Délai: 24 mois après l'inscription
24 mois après l'inscription
La survie globale
Délai: 24 mois après l'inscription
24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2023-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données des participants seront cryptées et masquées avant le téléchargement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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