Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii cyfrowej w całym procesie zarządzania rakiem płuc

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hao Long, Sun Yat-sen University

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące terapii cyfrowej w porównaniu z regularną obserwacją w całym procesie leczenia raka płuc

W badaniu tym pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa leczona będzie korzystać z cyfrowej aplikacji terapeutycznej o nazwie „UHealth” do zarządzania całym procesem, a grupa kontrolna będzie regularnie monitorowana. Celem badania jest zbadanie różnic między jakością życia, wskaźnikiem lęku/depresji, czasem leczenia w nagłych przypadkach, wskaźnikiem przyjęć do szpitala, przestrzeganiem leczenia, OS, DFS i kosztami obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płuc;
  • Pacjenci przeszli operację, terapię neoadjuwantową, terapię uzupełniającą, radioterapię lub inną chemioterapię, taką jak chemioterapia cytotoksyczna, terapia celowana i immunoterapia;
  • ECOG (stan wydajności) 0-1;
  • Pacjenci w wieku > 18 lat i < 70 lat;
  • Sami pacjenci lub członkowie ich rodzin są zaznajomieni z urządzeniami mobilnymi i Internetem;

Kryteria wyłączenia:

  • W okresie badań przesiewowych u pacjentów wystąpiła progresja choroby;
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
  • Pacjenci z demencją, schizofrenią lub innymi chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na zachowania poznawcze;
  • Inny stan medyczny, psychiczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji o pacjencie;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa grupa terapeutyczna UHealth
Pacjenci z tej grupy będą korzystać z aplikacji UHealth w celu monitorowania objawów i udzielania porad medycznych metodami cyfrowymi.
Inny: Cyfrowa terapia UHealth
Cyfrowy terapeuta UHealth to aplikacja, dzięki której pacjenci mogą zgłaszać swoje objawy. Jeśli treści wypełniane przez pacjentów osiągną próg, aplikacja UHealth automatycznie zgłosi się do lekarza, a lekarz udzieli porady medycznej za pośrednictwem cyfrowej aplikacji terapeutycznej UHealth.
Brak interwencji: Regularna grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą korzystać z obserwacji w formie papierowej w celu monitorowania objawów i udzielania porad lekarskich w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 miesięcy po obserwacji
Ocena jakości życia oparta jest na kwestionariuszu FACT (wersja 4.0)
Od włączenia do badania do 6 miesięcy po obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku/depresji po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 miesięcy po obserwacji
Ocena lęku/depresji opiera się na kwestionariuszu HADS
Od włączenia do badania do 6 miesięcy po obserwacji
Wynik sprawności fizycznej w momencie progresji nowotworu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do momentu progresji nowotworu (do 72 miesięcy)
Wynik sprawności fizycznej w momencie progresji nowotworu
Od włączenia do badania do momentu progresji nowotworu (do 72 miesięcy)
Częstotliwość leczenia w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji
Częstotliwość leczenia w nagłych przypadkach
24 miesiące od rejestracji
Częstotliwość rehospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji
Częstotliwość rehospitalizacji
24 miesiące od rejestracji
Zgodność działań następczych
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji
Ocena przestrzegania zaleceń w ramach dalszych działań opiera się na częstotliwości rezygnacji
24 miesiące od rejestracji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji
24 miesiące od rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji
24 miesiące od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2023-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uczestnika zostaną zaszyfrowane i zamaskowane przed przesłaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa terapia UHealth

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj