Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цифровой терапии на весь процесс лечения рака легких

23 февраля 2024 г. обновлено: Hao Long, Sun Yat-sen University

Фаза 3, рандомизированное открытое исследование цифровой терапии в сравнении с регулярным наблюдением в рамках всего процесса лечения рака легких

В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы: группа лечения будет использовать цифровое терапевтическое приложение под названием «UHealth» для управления всем процессом, а контрольная группа будет использовать регулярное наблюдение. Целью исследования является изучение разницы между качеством жизни, индексом тревоги/депрессии, продолжительностью неотложного лечения, частотой госпитализаций, соблюдением режима лечения, общей выживаемостью, выживаемой выживаемостью и стоимостью последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Long, MD
  • Номер телефона: +86-13802770989
  • Электронная почта: longhao@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hao Long, MD
          • Номер телефона: +86-13802770989
          • Электронная почта: longhao@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с гистологически или цитологически подтвержденным раком легких;
  • Пациенты получали хирургическое вмешательство, неоадъювантную терапию, адъювантную терапию, лучевую терапию или другую химиотерапию, такую ​​как цитотоксическая химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия;
  • ECOG (Состояние производительности) 0-1;
  • Пациенты в возрасте > 18 лет и < 70 лет;
  • Сами пациенты или члены их семей знакомы с мобильными телефонами и Интернетом;

Критерий исключения:

  • У пациентов наблюдается прогрессирование заболевания в период скрининга;
  • Пациенты с симптоматическим метастазированием в головной мозг;
  • Пациенты с деменцией, шизофренией или другими психологическими заболеваниями, которые могут повлиять на когнитивное поведение;
  • Другое медицинское, психическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту завершить исследование или понять информацию о пациенте;
  • Женщины, беременные или в период грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая терапевтическая группа UHealth
Пациенты из этой группы будут использовать приложение UHealth для мониторинга своих симптомов и предоставления медицинских консультаций с помощью цифровых методов.
Другой: Цифровая терапия UHealth
UHealth Digital Therapeutic — это приложение, с помощью которого пациенты могут сообщать о своих симптомах. Если содержимое, которое заполняют пациенты, достигнет порогового значения, приложение UHealth автоматически сообщит об этом врачу, и врач даст медицинскую консультацию через цифровое терапевтическое приложение UHealth.
Без вмешательства: Регулярная группа наблюдения
Пациенты этой группы будут использовать бумажные последующие наблюдения для мониторинга своих симптомов и предоставления медицинских консультаций в амбулаторной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после наблюдения
Оценка качества жизни основана на опроснике FACT (Версия 4.0).
От регистрации до 6 месяцев после наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревоги/депрессии через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после наблюдения
Оценка тревоги/депрессии основана на опроснике HADS.
От регистрации до 6 месяцев после наблюдения
Оценка физической подготовленности на момент прогрессирования опухоли
Временное ограничение: От момента поступления до момента прогрессирования опухоли (до 72 месяцев)
Оценка физической подготовленности на момент прогрессирования опухоли
От момента поступления до момента прогрессирования опухоли (до 72 месяцев)
Частота оказания неотложной помощи
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Частота оказания неотложной помощи
24 месяца после регистрации
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Частота повторных госпитализаций
24 месяца после регистрации
Соблюдение последующих мер
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
Оценка соблюдения режима последующего наблюдения основана на частоте выбывания из программы.
24 месяца после регистрации
Выживание без болезней
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
24 месяца после регистрации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
24 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2023-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные участников будут зашифрованы и замаскированы перед загрузкой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться