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Effetti della terapia digitale nella gestione dell'intero processo del cancro del polmone

23 febbraio 2024 aggiornato da: Hao Long, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, di terapia digitale rispetto al follow-up regolare nella gestione dell'intero processo del cancro del polmone

Questo studio randomizzerà i pazienti in due gruppi, il gruppo di trattamento utilizzerà l'applicazione terapeutica digitale denominata "UHealth" per l'intera gestione del processo e il gruppo di controllo utilizzerà un follow-up regolare. Lo studio mira a esaminare la differenza tra qualità della vita, indice di ansia/depressione, tempi di trattamento di emergenza, tasso di ricoveri ospedalieri, compliance al trattamento, OS, DFS e costi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del polmone confermato istologicamente o citologicamente;
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico, terapia neoadiuvante, terapia adiuvante, radioterapia o altra chemioterapia, come chemioterapia citotossica, terapia mirata e immunoterapia;
  • ECOG (stato di prestazione) 0-1;
  • Pazienti di età > 18 anni e < 70 anni;
  • I pazienti stessi o i loro familiari hanno familiarità con la telefonia mobile e Internet;

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentano una progressione della malattia nel periodo di screening;
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Pazienti con demenza, schizofrenia o altre malattie psicologiche che possono influenzare il comportamento cognitivo;
  • Altre condizioni mediche, mentali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbero al paziente di completare lo studio o comprendere le informazioni sul paziente;
  • Donne in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terapeutico digitale UHealth
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno l'applicazione UHealth per monitorare i loro sintomi e fornire consulenza medica attraverso metodi digitali.
UHealth terapeutico digitale è un'applicazione che i pazienti possono segnalare i loro sintomi. Se i contenuti inseriti dai pazienti raggiungono la soglia, l'applicazione UHealth segnalerà automaticamente al medico e il medico fornirà consulenza medica tramite l'applicazione terapeutica digitale UHealth.
Nessun intervento: Gruppo di follow-up regolare
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno un follow-up cartaceo per monitorare i loro sintomi e fornire consulenza medica in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
La valutazione della qualità della vita si basa sul questionario FACT (Versione 4.0)
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di ansia/depressione dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
La valutazione dell'ansia/depressione si basa sul questionario HADS
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
Il punteggio di forma fisica al momento della progressione del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento della progressione del tumore (fino a 72 mesi)
Il punteggio di forma fisica al momento della progressione del tumore
Dall'arruolamento al momento della progressione del tumore (fino a 72 mesi)
La frequenza del trattamento di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza del trattamento di emergenza
24 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza delle riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza delle riospedalizzazioni
24 mesi dopo l'iscrizione
La conformità del follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
La valutazione della compliance al follow-up si basa sulla frequenza degli abbandoni
24 mesi dopo l'iscrizione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
24 mesi dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti verranno crittografati e mascherati prima del caricamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UHealth terapeutico digitale

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