- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230445
Effetti della terapia digitale nella gestione dell'intero processo del cancro del polmone
23 febbraio 2024 aggiornato da: Hao Long, Sun Yat-sen University
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, di terapia digitale rispetto al follow-up regolare nella gestione dell'intero processo del cancro del polmone
Questo studio randomizzerà i pazienti in due gruppi, il gruppo di trattamento utilizzerà l'applicazione terapeutica digitale denominata "UHealth" per l'intera gestione del processo e il gruppo di controllo utilizzerà un follow-up regolare.
Lo studio mira a esaminare la differenza tra qualità della vita, indice di ansia/depressione, tempi di trattamento di emergenza, tasso di ricoveri ospedalieri, compliance al trattamento, OS, DFS e costi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao Long, MD
- Numero di telefono: +86-13802770989
- Email: longhao@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Hao Long, MD
- Numero di telefono: +86-13802770989
- Email: longhao@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del polmone confermato istologicamente o citologicamente;
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico, terapia neoadiuvante, terapia adiuvante, radioterapia o altra chemioterapia, come chemioterapia citotossica, terapia mirata e immunoterapia;
- ECOG (stato di prestazione) 0-1;
- Pazienti di età > 18 anni e < 70 anni;
- I pazienti stessi o i loro familiari hanno familiarità con la telefonia mobile e Internet;
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentano una progressione della malattia nel periodo di screening;
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
- Pazienti con demenza, schizofrenia o altre malattie psicologiche che possono influenzare il comportamento cognitivo;
- Altre condizioni mediche, mentali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbero al paziente di completare lo studio o comprendere le informazioni sul paziente;
- Donne in gravidanza o nel periodo di allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo terapeutico digitale UHealth
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno l'applicazione UHealth per monitorare i loro sintomi e fornire consulenza medica attraverso metodi digitali.
|
UHealth terapeutico digitale è un'applicazione che i pazienti possono segnalare i loro sintomi.
Se i contenuti inseriti dai pazienti raggiungono la soglia, l'applicazione UHealth segnalerà automaticamente al medico e il medico fornirà consulenza medica tramite l'applicazione terapeutica digitale UHealth.
|
Nessun intervento: Gruppo di follow-up regolare
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno un follow-up cartaceo per monitorare i loro sintomi e fornire consulenza medica in ambulatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità della vita dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
|
La valutazione della qualità della vita si basa sul questionario FACT (Versione 4.0)
|
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il punteggio di ansia/depressione dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
|
La valutazione dell'ansia/depressione si basa sul questionario HADS
|
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il follow-up
|
Il punteggio di forma fisica al momento della progressione del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento della progressione del tumore (fino a 72 mesi)
|
Il punteggio di forma fisica al momento della progressione del tumore
|
Dall'arruolamento al momento della progressione del tumore (fino a 72 mesi)
|
La frequenza del trattamento di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
|
La frequenza del trattamento di emergenza
|
24 mesi dopo l'iscrizione
|
La frequenza delle riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
|
La frequenza delle riospedalizzazioni
|
24 mesi dopo l'iscrizione
|
La conformità del follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
|
La valutazione della compliance al follow-up si basa sulla frequenza degli abbandoni
|
24 mesi dopo l'iscrizione
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
|
24 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione
|
24 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Dai W, Feng W, Zhang Y, Wang XS, Liu Y, Pompili C, Xu W, Xie S, Wang Y, Liao J, Wei X, Xiang R, Hu B, Tian B, Yang X, Wang X, Xiao P, Lai Q, Wang X, Cao B, Wang Q, Liu F, Liu X, Xie T, Yang X, Zhuang X, Wu Z, Che G, Li Q, Shi Q. Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Versus Usual Care After Lung Cancer Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):988-996. doi: 10.1200/JCO.21.01344. Epub 2022 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2023-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti verranno crittografati e mascherati prima del caricamento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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