数字化治疗在肺癌全流程管理中的作用
2024年2月23日 更新者：Hao Long、Sun Yat-sen University
肺癌全过程管理中数字化治疗与定期随访的 3 期随机、开放标签试验
该试验将患者随机分为两组，治疗组将使用名为“UHealth”的数字治疗应用程序进行全程管理，对照组将进行定期随访。
该试验旨在探讨生活质量、焦虑/抑郁指数、紧急治疗时间、入院率、治疗依从性、OS、DFS和随访费用之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Long, MD
- 电话号码：+86-13802770989
- 邮箱：longhao@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Hao Long, MD
- 电话号码：+86-13802770989
- 邮箱：longhao@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为肺癌的患者；
- 患者接受过手术、新辅助治疗、辅助治疗、放疗或其他化疗，如细胞毒化疗、靶向治疗和免疫治疗；
- ECOG（表现状态）0-1；
- 年龄> 18岁且< 70岁的患者；
- 患者本人或家属熟悉手机、互联网；
排除标准：
- 患者在筛选期间出现疾病进展；
- 有症状的脑转移患者；
- 患有痴呆、精神分裂症或其他可能影响认知行为的心理疾病的患者；
- 研究者认为患者无法完成研究或理解患者信息的其他医疗、精神或心理状况；
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UHealth数字治疗组
该组患者将使用UHealth应用程序来监测他们的症状并通过数字方法提供医疗建议。
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UHealth 数字治疗是一种患者可以报告症状的应用程序。
如果患者填写的内容达到阈值，UHealth应用程序将自动报告给医生，医生将通过UHealth数字治疗应用程序给出医疗建议。
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无干预：定期随访小组
该组患者将使用纸质随访来监测他们的症状并在门诊提供医疗建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月随访后的生活质量
大体时间：从入组到随访后6个月
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生活质量评估基于FACT问卷（4.0版）
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从入组到随访后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月随访后焦虑/抑郁评分
大体时间：从入组到随访后6个月
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焦虑/抑郁的评估基于HADS问卷
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从入组到随访后6个月
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肿瘤进展时体能评分
大体时间：从入组到肿瘤进展时间（长达 72 个月）
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肿瘤进展时体能评分
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从入组到肿瘤进展时间（长达 72 个月）
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紧急救治频率
大体时间：入学后24个月
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紧急救治频率
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入学后24个月
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再住院频率
大体时间：入学后24个月
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再住院频率
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入学后24个月
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后续的合规性
大体时间：入学后24个月
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随访依从性的评估基于退出频率
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入学后24个月
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无病生存
大体时间：入学后24个月
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入学后24个月
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总体生存率
大体时间：入学后24个月
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入学后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Dai W, Feng W, Zhang Y, Wang XS, Liu Y, Pompili C, Xu W, Xie S, Wang Y, Liao J, Wei X, Xiang R, Hu B, Tian B, Yang X, Wang X, Xiao P, Lai Q, Wang X, Cao B, Wang Q, Liu F, Liu X, Xie T, Yang X, Zhuang X, Wu Z, Che G, Li Q, Shi Q. Patient-Reported Outcome-Based Symptom Management Versus Usual Care After Lung Cancer Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 20;40(9):988-996. doi: 10.1200/JCO.21.01344. Epub 2022 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月27日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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