Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van digitale therapie op het hele procesbeheer van longkanker

23 februari 2024 bijgewerkt door: Hao Long, Sun Yat-sen University

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van digitale therapeutische versus reguliere follow-up in het gehele procesbeheer van longkanker

Deze proef zal patiënten in twee groepen verdelen, de behandelgroep zal de digitale therapeutische applicatie genaamd 'UHealth' gebruiken voor het hele procesmanagement en de controlegroep zal gebruik maken van reguliere follow-up. Het onderzoek heeft tot doel het verschil te onderzoeken tussen kwaliteit van leven, angst-/depressie-index, behandeltijden bij spoedgevallen, aantal ziekenhuisopnames, therapietrouw, OS, ziektevrije overleving en vervolgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde longkanker;
  • Patiënten hebben een operatie, neoadjuvante therapie, adjuvante therapie, radiotherapie of andere chemotherapie ondergaan, zoals cytotoxische chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie;
  • ECOG (Prestatiestatus) 0-1;
  • Patiënten van > 18 jaar en < 70 jaar;
  • De patiënten zelf of hun familieleden zijn bekend met mobiel en internet;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben ziekteprogressie tijdens de screeningperiode;
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
  • Patiënten met dementie, schizofrenie of andere psychische aandoeningen die het cognitieve gedrag kunnen beïnvloeden;
  • Een andere medische, mentale of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of de patiëntinformatie niet kan begrijpen;
  • Vrouwen die zwanger zijn of in de periode dat zij borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UHealth digitale therapeutische groep
De patiënten in deze groep zullen de UHealth-applicatie gebruiken om hun symptomen te monitoren en medisch advies te geven via digitale methoden.
Ander: UHealth digitaal therapeutisch
UHealth digitale therapie is een applicatie waarmee patiënten hun symptomen kunnen melden. Als de inhoud die patiënten invullen de drempel bereikt, rapporteert de UHealth-applicatie automatisch aan de arts en geeft de arts medisch advies via de digitale therapeutische applicatie van UHealth.
Geen tussenkomst: Reguliere vervolggroep
De patiënten in deze groep zullen gebruik maken van papieren follow-up om hun symptomen te monitoren en medisch advies te geven in de polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na follow-up
De evaluatie van de kwaliteit van leven is gebaseerd op de FACT-vragenlijst (versie 4.0)
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van angst/depressie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na follow-up
De evaluatie van angst/depressie is gebaseerd op de HADS-vragenlijst
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na follow-up
De fysieke fitheidsscore op het moment van tumorprogressie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het moment van tumorprogressie (tot 72 maanden)
De fysieke fitheidsscore op het moment van tumorprogressie
Vanaf inschrijving tot het moment van tumorprogressie (tot 72 maanden)
De frequentie van spoedbehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
De frequentie van spoedbehandeling
24 maanden na inschrijving
De frequentie van heropnames
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
De frequentie van heropnames
24 maanden na inschrijving
De naleving van de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
De evaluatie van de follow-up-naleving is gebaseerd op de frequentie van uitval
24 maanden na inschrijving
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
24 maanden na inschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2023-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De deelnemersgegevens worden vóór het uploaden gecodeerd en gemaskeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UHealth digitaal therapeutisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren