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폐암 전 과정 관리에 있어 디지털치료제의 효과

2024년 2월 23일 업데이트: Hao Long, Sun Yat-sen University

폐암의 전체 과정 관리에 있어서 디지털 치료법과 정기 후속 조치의 3상, 무작위, 공개 라벨 시험

이번 임상시험은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 치료그룹은 전 과정 관리를 위해 'UHealth'라는 디지털 치료 애플리케이션을 사용하고, 대조군은 정기적인 추적관찰을 실시하게 된다. 이번 임상시험의 목표는 삶의 질, 불안/우울 지수, 응급 치료 시간, 병원 입원률, 치료 순응도, OS, DFS 및 후속 비용 간의 차이를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 폐암이 확인된 환자;
  • 환자는 수술, 신보강 요법, 보조 요법, 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법과 같은 기타 화학 요법을 받았습니다.
  • ECOG(수행 상태) 0-1;
  • 18세 초과 및 70세 미만 환자;
  • 환자 본인이나 가족은 모바일과 인터넷에 익숙합니다.

제외 기준:

  • 환자는 스크리닝 기간에 질병 진행이 있고;
  • 증상이 있는 뇌전이 환자;
  • 치매, 정신분열증 또는 인지 행동에 영향을 줄 수 있는 기타 정신 질환이 있는 환자
  • 조사자의 의견으로 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 기타 의학적, 정신적 또는 심리적 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유헬스 디지털치료그룹
이 그룹의 환자들은 UHealth 애플리케이션을 사용하여 증상을 모니터링하고 디지털 방법을 통해 의학적 조언을 제공합니다.
다른: 유헬스(UHealth) 디지털치료제
UHealth 디지털치료제는 환자가 자신의 증상을 보고할 수 있는 애플리케이션입니다. 환자가 작성하는 내용이 임계값에 도달하면 UHealth 애플리케이션이 자동으로 의사에게 보고하고 의사는 UHealth 디지털 치료 애플리케이션을 통해 의학적 조언을 제공합니다.
간섭 없음: 정기추적그룹
이 그룹의 환자들은 종이 기반 후속 조치를 통해 증상을 모니터링하고 외래 진료소에서 의학적 조언을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 관찰 후 삶의 질
기간: 등록부터 추적 관찰 후 6개월까지
삶의 질 평가는 FACT 설문지(버전 4.0)를 기반으로 합니다.
등록부터 추적 관찰 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 관찰 후 불안/우울 점수
기간: 등록부터 추적 관찰 후 6개월까지
불안/우울증의 평가는 HADS 설문지를 기반으로 합니다.
등록부터 추적 관찰 후 6개월까지
종양 진행 당시의 체력 점수
기간: 등록부터 종양 진행 시점까지(최대 72개월)
종양 진행 당시의 체력 점수
등록부터 종양 진행 시점까지(최대 72개월)
응급처치 빈도
기간: 등록 후 24개월
응급처치 빈도
등록 후 24개월
재입원 빈도
기간: 등록 후 24개월
재입원 빈도
등록 후 24개월
후속 조치 준수
기간: 등록 후 24개월
후속 조치 준수 여부는 탈락 빈도에 따라 평가됩니다.
등록 후 24개월
질병 없는 생존
기간: 등록 후 24개월
등록 후 24개월
전체 생존
기간: 등록 후 24개월
등록 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2023-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 업로드하기 전에 암호화되고 마스킹됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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