分別呼気一酸化窒素 (FeNO) - 喘息の診断精密検査における追加検査としての検査 (INFERNO)
分別呼気一酸化窒素 (FeNO) のケア評価研究 - 喘息の診断精密検査における追加検査としての検査
Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) は、可逆性を備えた第一段階のスパイロメトリーと第二段階としてヒスタミンまたはメタコリンを使用する気管支負荷試験 (BPT) によって喘息を診断するためのフローチャートを推奨しています。
この多施設前向きケア評価研究では、「標準的な喘息診断精密検査」(可逆性肺活量測定およびBPT)と「新しい喘息診断精密検査」(可逆性肺活量測定とBPTとの間の中間ステップとしてのFeNO検査)を比較しています。 BPT)は、回避されるBPTの数、費用対効果、患者と医療への負担の軽減の観点から、FeNOベースの戦略の影響を判断することを目的としています。
新しい診断アルゴリズムに FeNO テストを組み込むことによるコスト削減は、理論的に回避される BPT の数によって確立されます。 負担の減少は、独立した T 検定による BPT および FeNO 検定後の Visual Analogue Scale (VAS) スコアと喘息生活の質質問票 (AQLQ) スコアの差を計算することによって研究されます。 FeNO 検査の精度は、感度と特異度の観点から FeNO 検査の結果を (ゴールドスタンダード) BPT の結果と比較することによって計算されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 喘息は、下気道の慢性炎症、気管支の活動亢進、および(可逆的な)気道閉塞を特徴とする一般的な疾患です。 Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) は、可逆性を備えた第一段階のスパイロメトリーと第二段階としてヒスタミンまたはメタコリンを使用する気管支負荷試験 (BPT) によって喘息を診断するためのフローチャートを推奨しています。 BPT は患者とスタッフにとって負担が大きく、時間がかかり、副作用を引き起こす可能性があり、費用がかかると考えられています。 さらに、この検査は肺機能の能力を大きく妨げます。 一酸化窒素 (NO) の上昇は、喘息患者の気道好酸球性炎症に関連しており、呼気中の一酸化窒素 (Fe) NO 分画検査で測定できます。 この負荷の低い FeNO 検査は、喘息診断の「追加」検査として使用できる可能性があります。
方法/分析 この多施設前向きケア評価研究では、「標準的な喘息診断精密検査」(可逆性およびBPTを伴う肺活量測定)と「新しい喘息診断精密検査」(肺活量測定とBPTとの中間ステップとしてのFeNO検査)を比較する。可逆性とBPT)、回避されたBPTの数、費用対効果、患者と医療への負担の軽減の観点から、FeNOベースの戦略の影響を判断することを目的としています。 FeNO テストの精度は検証のために含まれています。
新しい診断アルゴリズムに FeNO テストを組み込むことによるコスト削減は、理論的に回避される BPT の数によって確立されます。 負担の減少は、独立した T 検定による BPT および FeNO 検定後の Visual Analogue Scale (VAS) スコアと喘息生活の質質問票 (AQLQ) スコアの差を計算することによって研究されます。 FeNO 検査の精度は、感度と特異度の観点から FeNO 検査の結果を (ゴールドスタンダード) BPT の結果と比較することによって計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- 電話番号:+31642192700
- メール:h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gert-Jan Braunstahl, Dr
- メール:G.J.Braunstahl@franciscus.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- 募集
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喘息の疑いで呼吸器科外来を受診している18歳以上の患者にこの研究への参加を依頼する。 研究結果の外的妥当性と一般化可能性の理由から、喫煙者や肥満患者などのサブグループを除外しないことが決定された。
除外基準:
- すでに喘息と診断されている患者さんは参加できません。
- 3 週間未満前に呼吸器感染症を患った患者の包含は、3 週間以上延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:可逆性のない喘息患者
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO) - テスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
年間挑発試験の数
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
年間コスト
時間枠:1年
|
1年
|
|
研究完了までの患者の負担
時間枠:1年
|
1年
|
|
研究完了までの FeNO テストの精度
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。