Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) - Test comme test complémentaire dans le bilan diagnostique de l'asthme (INFERNO)
Étude d'évaluation des soins de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) - Test comme test complémentaire dans le bilan diagnostique de l'asthme
La Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) recommande un organigramme pour diagnostiquer l'asthme avec une spirométrie de première étape avec réversibilité et un test de provocation bronchique (BPT) avec de l'histamine ou de la méthacholine comme deuxième étape.
Cette étude prospective multicentrique d'évaluation des soins compare le « bilan diagnostique standard de l'asthme » (spirométrie avec réversibilité et BPT) au « nouveau bilan diagnostique de l'asthme » (test FeNO comme étape intermédiaire entre la spirométrie avec réversibilité et le BPT), dans le but de déterminer l'impact de la stratégie basée sur FeNO, en termes de nombre de BPT évités, de rentabilité et de réduction du fardeau pour le patient et les soins de santé.
La réduction des coûts liée à l'intégration du test FeNO dans le nouvel algorithme de diagnostic sera établie par le nombre de BPT théoriquement évités. La diminution du fardeau sera étudiée en calculant les différences entre le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) après le test BPT et FeNO avec un test T indépendant. La précision du test FeNO sera calculée en comparant les résultats du test FeNO aux résultats (étalon-or) des BPT en termes de sensibilité et de spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'asthme est une maladie courante caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires inférieures, une hyperactivité bronchique et une obstruction (réversible) des voies respiratoires. La Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) recommande un organigramme pour diagnostiquer l'asthme avec une spirométrie de première étape avec réversibilité et un test de provocation bronchique (BPT) avec de l'histamine ou de la méthacholine comme deuxième étape. Le BPT est considéré comme fastidieux, prend du temps pour les patients et le personnel, peut provoquer des effets secondaires et coûte cher. De plus, ce test entrave fortement la capacité de la fonction pulmonaire. Un taux élevé d'oxyde nitrique (NO) est associé à une inflammation éosinophile des voies respiratoires chez les patients asthmatiques et peut être mesuré dans l'air expiré avec le test NO fractionné expiré (Fe). Ce test FeNO à faible charge pourrait être utilisé comme test « complémentaire » dans le diagnostic de l'asthme.
Méthodes/analyse Cette étude prospective multicentrique d'évaluation des soins compare le « bilan diagnostique standard de l'asthme » (spirométrie avec réversibilité et BPT) au « nouveau bilan diagnostique de l'asthme » (test FeNO comme étape intermédiaire entre la spirométrie avec réversibilité et BPT), dans le but de déterminer l'impact de la stratégie basée sur le FeNO, en termes de nombre de BPT évités, de rentabilité et de réduction du fardeau pour le patient et les soins de santé. La précision du test FeNO est incluse à des fins de vérification.
La réduction des coûts liée à l'intégration du test FeNO dans le nouvel algorithme de diagnostic sera établie par le nombre de BPT théoriquement évités. La diminution du fardeau sera étudiée en calculant les différences entre le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) après le test BPT et FeNO avec un test T indépendant. La précision du test FeNO sera calculée en comparant les résultats du test FeNO aux résultats (étalon-or) des BPT en termes de sensibilité et de spécificité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Numéro de téléphone: +31642192700
- E-mail: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- E-mail: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
- Recrutement
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans visitant la pneumologie de la clinique externe avec suspicion d'asthme sera invité à participer à cette étude. Pour des raisons de validité externe et de généralisabilité des résultats de l'étude, il a été décidé de ne pas exclure des sous-groupes tels que les fumeurs ou les patients obèses.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'asthme déjà diagnostiqué ne sont pas autorisés à participer.
- L'inclusion des patients souffrant d'infections respiratoires il y a moins de 3 semaines sera reportée à > 3 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients asthmatiques sans réversibilité
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Test d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de tests de provocation par an
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coûts par an
Délai: 1 an
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1 an
|
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Fardeau pour le patient jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 1 an
|
1 an
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|
Test de précision FeNO jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R23.005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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