Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO) – testi lisätestinä astman diagnostisessa työssä (INFERNO)
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) hoidon arviointitutkimus - testi lisätestinä astman diagnostisessa työssä
Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) suosittelee vuokaaviota astman diagnosoimiseksi ensimmäisen vaiheen spirometrialla, jossa on palautuvuus, ja keuhkoputken altistustestillä (BPT) histamiinilla tai metakoliinilla toisena vaiheena.
Tässä monikeskuksessa prospektiivisen hoidon arviointitutkimuksessa verrataan "tavanomaista astmadiagnostiikkaa" (spirometria palautuvuudella ja BPT) "uuteen astmadiagnostiikan tutkimukseen" (FeNO-testi välivaiheena spirometrian ja palautuvuuden välillä BPT), jonka tarkoituksena on määrittää FeNO-pohjaisen strategian vaikutus vältettyjen BPT:iden määrään, kustannustehokkuuteen sekä potilaalle ja terveydenhuoltoon kohdistuvan rasituksen vähenemiseen.
FeNO-testin sisällyttämisen uuteen diagnostiseen algoritmiin kustannusten aleneminen perustuu teoreettisesti vältettävien BPT:iden määrään. Kuorman vähenemistä tutkitaan laskemalla erot Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä ja Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteissä BPT- ja FeNO-testin jälkeen itsenäisellä T-testillä. FeNO-testin tarkkuus lasketaan vertaamalla FeNO-testin tuloksia (kultastandardin) BPT-tuloksiin herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Astma on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista alempien hengitysteiden krooninen tulehdus, keuhkoputkien yliaktiivisuus ja (palautuva) hengitysteiden tukkeutuminen. Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) suosittelee vuokaaviota astman diagnosoimiseksi ensimmäisen vaiheen spirometrialla, jossa on palautuvuus, ja keuhkoputken altistustestillä (BPT) histamiinilla tai metakoliinilla toisena vaiheena. BPT:tä pidetään raskaana, aikaa vievänä potilaille ja henkilökunnalle, se voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja on kallis. Lisäksi tämä testi rasittaa voimakkaasti keuhkojen toimintakykyä. Kohonnut typpioksidipitoisuus (NO) liittyy hengitysteiden eosinofiiliseen tulehdukseen astmapotilailla, ja se voidaan mitata uloshengitysilmasta Fractional Exhaled (Fe) NO-testillä. Tätä vähäkuormitteista FeNO-testiä voitaisiin käyttää "lisätestinä" astmadiagnostiikassa.
Menetelmät/analyysi Tässä monikeskuksen prospektiivisen hoidon arviointitutkimuksessa verrataan "tavanomaista astmadiagnostiikkaa" (spirometriaa palautuvuudella ja BPT) "uuteen astmadiagnostiikan tutkimukseen" (FeNO-testi välivaiheena spirometrian ja palautuvuus ja BPT), joiden tarkoituksena on määrittää FeNO-pohjaisen strategian vaikutus vältettyjen BPT:iden määrään, kustannustehokkuuteen sekä potilaalle ja terveydenhuoltoon kohdistuvan rasituksen vähentämiseen. FeNO-testin tarkkuus sisältyy varmennusta varten.
FeNO-testin sisällyttämisen uuteen diagnostiseen algoritmiin kustannusten aleneminen perustuu teoreettisesti vältettävien BPT:iden määrään. Kuorman vähenemistä tutkitaan laskemalla erot Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä ja Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteissä BPT- ja FeNO-testin jälkeen itsenäisellä T-testillä. FeNO-testin tarkkuus lasketaan vertaamalla FeNO-testin tuloksia (kultastandardin) BPT-tuloksiin herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Puhelinnumero: +31642192700
- Sähköposti: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- Sähköposti: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Rekrytointi
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka vierailevat poliklinikalla pulmonologiassa astmaa epäilevät, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimustulosten ulkoisen validiteetin ja yleistettävyyden vuoksi päätettiin olla jättämättä pois alaryhmiä, kuten tupakoitsijoita tai lihavia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu astma, eivät voi osallistua.
- Alle 3 viikkoa sitten hengitystieinfektioita sairastavien potilaiden mukaan ottaminen siirretään yli 3 viikkoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Astmapotilaat ilman palautumista
|
Fractional Exhaled Typpioksidi (FeNO) - testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Provokaatiotestien lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannukset vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaan taakka tutkimuksen loppuunsaattamista kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tarkkuus FeNO-testi tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R23.005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .