Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) - Test som tillægstest i diagnostisk oparbejdning af astma (INFERNO)

20. januar 2024 opdateret af: Hanna Kuiper- van der Valk, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Care Evaluation Study of the Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) - Test som add-on test i diagnostisk oparbejdning af astma

The Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) anbefaler et flowchart til diagnosticering af astma med første-trins spirometri med reversibilitet og en bronchial challenge-test (BPT) med histamin eller methacholin som et andet trin.

Denne multi-center prospektive pleje-evalueringsundersøgelse sammenligner 'standard astmadiagnostisk oparbejdning' (spirometri med reversibilitet og BPT) med den 'nye astmadiagnostikoparbejdning' (FeNO-test som et mellemtrin mellem spirometrien med reversibilitet og BPT), der har til hensigt at bestemme virkningen af ​​den FeNO-baserede strategi i form af antallet af undgåede BPT'er, omkostningseffektivitet og reduceret byrde for patienten og sundhedsvæsenet.

Omkostningsreduktionen ved at inkorporere FeNO-testen i den nye diagnostiske algoritme vil blive fastlagt af antallet af teoretisk undgået BPT. Faldet i byrde vil blive undersøgt ved at beregne forskelle i Visual Analogue Scale (VAS) -score og Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -score efter BPT og FeNO-testen med en uafhængig T-test. Nøjagtigheden af ​​FeNO-testen vil blive beregnet ved at sammenligne FeNO-testresultaterne med (guldstandard) BPTs resultater med hensyn til sensitivitet og specificitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Astma er en almindelig sygdom karakteriseret ved kronisk betændelse i de nedre luftveje, bronkial hyperaktivitet og (reversibel) luftvejsobstruktion. The Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) anbefaler et flowchart til diagnosticering af astma med første-trins spirometri med reversibilitet og en bronchial challenge-test (BPT) med histamin eller methacholin som et andet trin. BPT anses for at være byrdefuldt, tidskrævende for patienter og personale, kan forårsage bivirkninger og er dyrt. Derudover belaster denne test kraftigt lungefunktionskapaciteten. Forhøjet nitrogenoxid (NO) er forbundet med eosinofil luftvejsbetændelse hos astmapatienter og kan måles i udåndet luft med Fractional exhaled (Fe) NO-test. Denne lavbyrde FeNO-test kunne bruges som en "add-on" test i astmadiagnostik.

Metoder/analyse Dette multicenter prospektive pleje-evalueringsstudie sammenligner 'standard astmadiagnostisk oparbejdning' (spirometri med reversibilitet og BPT) med den 'nye astmadiagnostikoparbejdning' (FeNO-test som et mellemtrin mellem spirometrien og reversibilitet og BPT), med det formål at bestemme virkningen af ​​den FeNO-baserede strategi i form af antallet af undgåede BPT'er, omkostningseffektivitet og reduceret byrde for patienten og sundhedsvæsenet. FeNO-testens nøjagtighed er inkluderet til verifikation.

Omkostningsreduktionen ved at inkorporere FeNO-testen i den nye diagnostiske algoritme vil blive fastlagt af antallet af teoretisk undgået BPT. Faldet i byrde vil blive undersøgt ved at beregne forskelle i Visual Analogue Scale (VAS) -score og Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -score efter BPT og FeNO-testen med en uafhængig T-test. Nøjagtigheden af ​​FeNO-testen vil blive beregnet ved at sammenligne FeNO-testresultaterne med (guldstandard) BPTs resultater med hensyn til sensitivitet og specificitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
        • Rekruttering
        • Hanna Kuiper-van der Valk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, der besøger ambulatoriet pulmonologi med mistanke om astma, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Af hensyn til ekstern validitet og generaliserbarhed af undersøgelsesresultaterne blev det besluttet ikke at udelukke undergrupper såsom rygere eller overvægtige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede diagnosticeret astma må ikke deltage.
  • Inklusionen af ​​patienter med luftvejsinfektioner for <3 uger siden vil blive udskudt til >3 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Astmapatienter uden reversibilitet
Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FeNO)- test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal provokationsprøver om året
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger om året
Tidsramme: 1 år
1 år
Byrde for patienten pr. studieafslutning
Tidsramme: 1 år
1 år
Nøjagtighed FeNO-test gennem studieafslutning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FeNO-test

Abonner