- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230458
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) - Test som tillægstest i diagnostisk oparbejdning af astma (INFERNO)
Care Evaluation Study of the Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) - Test som add-on test i diagnostisk oparbejdning af astma
The Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) anbefaler et flowchart til diagnosticering af astma med første-trins spirometri med reversibilitet og en bronchial challenge-test (BPT) med histamin eller methacholin som et andet trin.
Denne multi-center prospektive pleje-evalueringsundersøgelse sammenligner 'standard astmadiagnostisk oparbejdning' (spirometri med reversibilitet og BPT) med den 'nye astmadiagnostikoparbejdning' (FeNO-test som et mellemtrin mellem spirometrien med reversibilitet og BPT), der har til hensigt at bestemme virkningen af den FeNO-baserede strategi i form af antallet af undgåede BPT'er, omkostningseffektivitet og reduceret byrde for patienten og sundhedsvæsenet.
Omkostningsreduktionen ved at inkorporere FeNO-testen i den nye diagnostiske algoritme vil blive fastlagt af antallet af teoretisk undgået BPT. Faldet i byrde vil blive undersøgt ved at beregne forskelle i Visual Analogue Scale (VAS) -score og Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -score efter BPT og FeNO-testen med en uafhængig T-test. Nøjagtigheden af FeNO-testen vil blive beregnet ved at sammenligne FeNO-testresultaterne med (guldstandard) BPTs resultater med hensyn til sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Astma er en almindelig sygdom karakteriseret ved kronisk betændelse i de nedre luftveje, bronkial hyperaktivitet og (reversibel) luftvejsobstruktion. The Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) anbefaler et flowchart til diagnosticering af astma med første-trins spirometri med reversibilitet og en bronchial challenge-test (BPT) med histamin eller methacholin som et andet trin. BPT anses for at være byrdefuldt, tidskrævende for patienter og personale, kan forårsage bivirkninger og er dyrt. Derudover belaster denne test kraftigt lungefunktionskapaciteten. Forhøjet nitrogenoxid (NO) er forbundet med eosinofil luftvejsbetændelse hos astmapatienter og kan måles i udåndet luft med Fractional exhaled (Fe) NO-test. Denne lavbyrde FeNO-test kunne bruges som en "add-on" test i astmadiagnostik.
Metoder/analyse Dette multicenter prospektive pleje-evalueringsstudie sammenligner 'standard astmadiagnostisk oparbejdning' (spirometri med reversibilitet og BPT) med den 'nye astmadiagnostikoparbejdning' (FeNO-test som et mellemtrin mellem spirometrien og reversibilitet og BPT), med det formål at bestemme virkningen af den FeNO-baserede strategi i form af antallet af undgåede BPT'er, omkostningseffektivitet og reduceret byrde for patienten og sundhedsvæsenet. FeNO-testens nøjagtighed er inkluderet til verifikation.
Omkostningsreduktionen ved at inkorporere FeNO-testen i den nye diagnostiske algoritme vil blive fastlagt af antallet af teoretisk undgået BPT. Faldet i byrde vil blive undersøgt ved at beregne forskelle i Visual Analogue Scale (VAS) -score og Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -score efter BPT og FeNO-testen med en uafhængig T-test. Nøjagtigheden af FeNO-testen vil blive beregnet ved at sammenligne FeNO-testresultaterne med (guldstandard) BPTs resultater med hensyn til sensitivitet og specificitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Telefonnummer: +31642192700
- E-mail: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- E-mail: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
- Rekruttering
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, der besøger ambulatoriet pulmonologi med mistanke om astma, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Af hensyn til ekstern validitet og generaliserbarhed af undersøgelsesresultaterne blev det besluttet ikke at udelukke undergrupper såsom rygere eller overvægtige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede diagnosticeret astma må ikke deltage.
- Inklusionen af patienter med luftvejsinfektioner for <3 uger siden vil blive udskudt til >3 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Astmapatienter uden reversibilitet
|
Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FeNO)- test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal provokationsprøver om året
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostninger om året
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Byrde for patienten pr. studieafslutning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nøjagtighed FeNO-test gennem studieafslutning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R23.005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FeNO-test
-
Novlead Inc.Ruijin Hospital; Wuxi Branch of Ruijin HospitalRekruttering
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...TidalSenseIkke rekrutterer endnuKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) | Astma (diagnose)Det Forenede Kongerige
-
Bosch Healthcare Solutions GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAstmaTjekkiet, Tyskland
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Université de SherbrookeAstraZeneca; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Réseau de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBetændelse | Astma | Astma hos børn | DiagnoseCanada
-
Bosch Healthcare Solutions GmbHGlobal BioClinicalAfsluttetAstma | Astma hos børnForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringSammenlign koncentrationen af udåndet nitrogenoxid hos patienter med forskellig sværhedsgrad af RFKina
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; Association Pulmonaire du Quebec og andre samarbejdspartnereRekrutteringBetændelse | Astma | Astma hos børn | DiagnoseCanada