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Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) - Test come test aggiuntivo nell'iter diagnostico dell'asma (INFERNO)

20 gennaio 2024 aggiornato da: Hanna Kuiper- van der Valk, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Studio di valutazione della cura del test sull'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) come test aggiuntivo nell'iter diagnostico dell'asma

La Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) raccomanda un diagramma di flusso per diagnosticare l'asma con una spirometria di primo passo con reversibilità e un test di provocazione bronchiale (BPT) con istamina o metacolina come secondo passo.

Questo studio multicentrico di valutazione prospettica delle cure confronta il "work-up diagnostico standard dell'asma" (spirometria con reversibilità e BPT) con il "nuovo work-up diagnostico dell'asma" (test FeNO come passaggio intermedio tra la spirometria con reversibilità e il test BPT), con l'obiettivo di determinare l'impatto della strategia basata sul FeNO, in termini di numero di BPT evitati, rapporto costo-efficacia e riduzione dell'onere per il paziente e l'assistenza sanitaria.

La riduzione dei costi derivante dall’incorporazione del test FeNO nel nuovo algoritmo diagnostico sarà stabilita dal numero di BPT teoricamente evitati. La diminuzione del carico sarà studiata calcolando le differenze nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) e nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) dopo il test BPT e FeNO con un test T indipendente. L'accuratezza del test FeNO sarà calcolata confrontando i risultati del test FeNO con i risultati del BPT (gold standard) in termini di sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background L'asma è una malattia comune caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree inferiori, iperattività bronchiale e ostruzione (reversibile) delle vie aeree. La Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) raccomanda un diagramma di flusso per diagnosticare l'asma con una spirometria di primo passo con reversibilità e un test di provocazione bronchiale (BPT) con istamina o metacolina come secondo passo. La BPT è considerata onerosa, richiede molto tempo per i pazienti e il personale, può causare effetti collaterali ed è costosa. Inoltre, questo test compromette fortemente la capacità della funzione polmonare. Un livello elevato di ossido nitrico (NO) è associato all'infiammazione eosinofila delle vie aeree nei pazienti asmatici e può essere misurato nell'aria espirata con il test NO frazionario espirato (Fe). Questo test FeNO a basso carico potrebbe essere utilizzato come test "aggiuntivo" nella diagnostica dell'asma.

Metodi/analisi Questo studio multicentrico di valutazione prospettica delle cure confronta il "work-up diagnostico standard dell'asma" (spirometria con reversibilità e BPT) con il "nuovo work-up diagnostico dell'asma" (test FeNO come passaggio intermedio tra la spirometria con reversibilità e BPT), con l’obiettivo di determinare l’impatto della strategia basata sul FeNO, in termini di numero di BPT evitati, rapporto costo-efficacia e riduzione dell’onere per il paziente e l’assistenza sanitaria. L'accuratezza del test FeNO è inclusa a scopo di verifica.

La riduzione dei costi derivante dall’incorporazione del test FeNO nel nuovo algoritmo diagnostico sarà stabilita dal numero di BPT teoricamente evitati. La diminuzione del carico sarà studiata calcolando le differenze nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) e nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) dopo il test BPT e FeNO con un test T indipendente. L'accuratezza del test FeNO sarà calcolata confrontando i risultati del test FeNO con i risultati del BPT (gold standard) in termini di sensibilità e specificità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
        • Reclutamento
        • Hanna Kuiper-van der Valk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verrà chiesto di partecipare a questo studio ai pazienti di età ≥ 18 anni che visitano l'ambulatorio pneumologico con sospetto di asma. Per ragioni di validità esterna e generalizzabilità dei risultati dello studio, si è deciso di non escludere sottogruppi quali fumatori o pazienti obesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con asma già diagnosticato non possono partecipare.
  • L'inclusione di pazienti con infezioni respiratorie <3 settimane fa sarà posticipata a >3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti asmatici senza reversibilità
Test diagnostico: Test FeNO
Test dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di test di provocazione all'anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi all'anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Onere per il paziente fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Precisione del test FeNO fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Collaboratori

OLVG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R23.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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