Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) – test jako badanie dodatkowe w diagnostyce astmy (INFERNO)

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hanna Kuiper- van der Valk, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Badanie oceniające opiekę nad frakcjonowanym wydychanym tlenkiem azotu (FeNO) – test jako badanie dodatkowe w diagnostyce astmy

Wytyczne Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) zalecają schemat blokowy diagnozowania astmy za pomocą spirometrii pierwszego stopnia z odwracalnością i testu prowokacyjnego oskrzeli (BPT) z histaminą lub metacholiną jako drugiego etapu.

W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym oceniającym opiekę porównuje się „standardową diagnostykę astmy” (spirometria odwracalna i BPT) z „nową diagnostyką astmy” (test FeNO jako etap pośredni między spirometrią z odwracalnością a badaniem BPT), którego celem jest określenie wpływu strategii opartej na FeNO na liczbę unikanych BPT, opłacalność oraz zmniejszenie obciążenia dla pacjenta i opieki zdrowotnej.

Redukcja kosztów włączenia testu FeNO do nowego algorytmu diagnostycznego zostanie ustalona na podstawie liczby teoretycznie unikniętych BPT. Zmniejszenie obciążenia będzie badane poprzez obliczenie różnic w wynikach w skali wizualno-analogowej (VAS) i w kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ) po teście BPT i FeNO z niezależnym testem T. Dokładność testu FeNO zostanie obliczona poprzez porównanie wyników testu FeNO z wynikami (złotego standardu) BPT pod względem czułości i swoistości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Astma jest częstą chorobą charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dolnych dróg oddechowych, nadreaktywnością oskrzeli i (odwracalną) niedrożnością dróg oddechowych. Wytyczne Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) zalecają schemat blokowy diagnozowania astmy za pomocą spirometrii pierwszego stopnia z odwracalnością i testu prowokacyjnego oskrzeli (BPT) z histaminą lub metacholiną jako drugiego etapu. BPT jest uważana za uciążliwą, czasochłonną dla pacjentów i personelu, może powodować działania niepożądane i jest kosztowna. Dodatkowo badanie to mocno obciąża pojemność płuc. Podwyższony poziom tlenku azotu (NO) jest powiązany z eozynofilowym zapaleniem dróg oddechowych u pacjentów z astmą i można go zmierzyć w wydychanym powietrzu za pomocą testu frakcyjnego wydychanego (Fe) NO. Ten test FeNO o niskim obciążeniu może być stosowany jako test dodatkowy w diagnostyce astmy.

Metody/analiza To wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające opiekę porównuje „standardową diagnostykę astmy” (spirometria odwracalna i BPT) z „nową diagnostyką astmy” (test FeNO jako etap pośredni między spirometrią a odwracalność i BPT), mające na celu określenie wpływu strategii opartej na FeNO pod względem liczby unikanych BPT, opłacalności i zmniejszonego obciążenia dla pacjenta i opieki zdrowotnej. W celu weryfikacji uwzględniono dokładność testu FeNO.

Redukcja kosztów włączenia testu FeNO do nowego algorytmu diagnostycznego zostanie ustalona na podstawie liczby teoretycznie unikniętych BPT. Zmniejszenie obciążenia będzie badane poprzez obliczenie różnic w wynikach w skali wizualno-analogowej (VAS) i w kwestionariuszu jakości życia astmy (AQLQ) po teście BPT i FeNO z niezależnym testem T. Dokładność testu FeNO zostanie obliczona poprzez porównanie wyników testu FeNO z wynikami (złotego standardu) BPT pod względem czułości i swoistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Rekrutacyjny
        • Hanna Kuiper-van der Valk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku ≥ 18 lat zgłaszający się do poradni pulmonologicznej z podejrzeniem astmy. Ze względu na trafność zewnętrzną i możliwość uogólnienia wyników badania zdecydowano się nie wykluczać takich podgrup, jak palacze czy pacjenci otyli.

Kryteria wyłączenia:

  • W zajęciach nie mogą brać udziału pacjenci z już zdiagnozowaną astmą.
  • Włączenie pacjentów z infekcjami dróg oddechowych <3 tygodnie temu zostanie przesunięte na >3 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z astmą bez odwracalności
Test diagnostyczny: Test FeNO
Test frakcyjnego wydychanego tlenku azotu (FeNO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba testów prowokacyjnych w ciągu roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty rocznie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obciążenie pacjenta związane z ukończeniem badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dokładność testu FeNO do zakończenia badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Współpracownicy

OLVG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R23.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test FeNO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj