Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO): prueba como prueba complementaria en el diagnóstico del asma (INFERNO)
Estudio de evaluación de la atención de la prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO): prueba complementaria en el diagnóstico del asma
La Guía de la Iniciativa Global de Asma (GINA) recomienda un diagrama de flujo para diagnosticar el asma con una espirometría de primer paso con reversibilidad y una prueba de provocación bronquial (BPT) con histamina o metacolina como segundo paso.
Este estudio multicéntrico de evaluación de la atención prospectiva compara el 'estudio de diagnóstico de asma estándar' (espirometría con reversibilidad y BPT) con el 'nuevo estudio de diagnóstico de asma' (prueba de FeNO como paso intermedio entre la espirometría con reversibilidad y la BPT), con la intención de determinar el impacto de la estrategia basada en FeNO, en términos de número de BPT evitados, rentabilidad y reducción de la carga para el paciente y la atención médica.
La reducción de costes que supone la incorporación del test FeNO en el nuevo algoritmo diagnóstico vendrá determinada por el número de BPT teóricamente evitados. La disminución de la carga se estudiará calculando las diferencias en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) y del Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ) después de la prueba BPT y FeNO con una prueba T independiente. La precisión de la prueba FeNO se calculará comparando los resultados de la prueba FeNO con los resultados de los BPT (estándar de oro) en términos de sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El asma es una enfermedad común caracterizada por inflamación crónica de las vías respiratorias inferiores, hiperactividad bronquial y obstrucción (reversible) de las vías respiratorias. La Guía de la Iniciativa Global de Asma (GINA) recomienda un diagrama de flujo para diagnosticar el asma con una espirometría de primer paso con reversibilidad y una prueba de provocación bronquial (BPT) con histamina o metacolina como segundo paso. El BPT se considera engorroso, requiere mucho tiempo para los pacientes y el personal, puede causar efectos secundarios y es costoso. Además, esta prueba afecta fuertemente la capacidad de función pulmonar. El nivel elevado de óxido nítrico (NO) se asocia con inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en pacientes con asma y se puede medir en el aire exhalado con la prueba de NO exhalado fraccional (Fe). Esta prueba de FeNO de baja carga podría utilizarse como prueba "complementaria" en el diagnóstico del asma.
Métodos/análisis Este estudio multicéntrico de evaluación de la atención prospectiva compara el 'estudio de diagnóstico de asma estándar' (espirometría con reversibilidad y BPT) con el 'nuevo estudio de diagnóstico de asma' (prueba de FeNO como paso intermedio entre la espirometría con reversibilidad y BPT), con el objetivo de determinar el impacto de la estrategia basada en FeNO, en términos de número de BPT evitados, rentabilidad y reducción de la carga para el paciente y la atención médica. La precisión de la prueba FeNO se incluye para verificación.
La reducción de costes que supone la incorporación del test FeNO en el nuevo algoritmo diagnóstico vendrá determinada por el número de BPT teóricamente evitados. La disminución de la carga se estudiará calculando las diferencias en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) y del Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ) después de la prueba BPT y FeNO con una prueba T independiente. La precisión de la prueba FeNO se calculará comparando los resultados de la prueba FeNO con los resultados de los BPT (estándar de oro) en términos de sensibilidad y especificidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Número de teléfono: +31642192700
- Correo electrónico: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- Correo electrónico: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Reclutamiento
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se solicitará la participación en este estudio a pacientes ≥ 18 años que acudan a la consulta externa de neumología con sospecha de asma. Por razones de validez externa y generalización de los resultados del estudio, se decidió no excluir subgrupos como los fumadores o los pacientes obesos.
Criterio de exclusión:
- No se permite participar a pacientes con asma ya diagnosticada.
- La inclusión de pacientes con infecciones respiratorias hace <3 semanas se pospondrá a >3 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con asma sin reversibilidad
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Prueba de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pruebas de provocación por año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costos por año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Carga para el paciente hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Precisión de la prueba FeNO hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R23.005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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