Frakcionális kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) – teszt kiegészítő tesztként az asztma diagnosztikai vizsgálatában (INFERNO)
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) gondozását értékelő vizsgálata – teszt kiegészítő tesztként az asztma diagnosztikai vizsgálatában
A Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) egy folyamatábrát ajánl az asztma diagnosztizálására reverzibilitással rendelkező első lépéses spirometriával, második lépésként pedig hisztaminnal vagy metakolinnal végzett bronchiális provokációs teszttel (BPT).
Ez a többközpontú prospektív gondozási értékelő vizsgálat a „szokványos asztmadiagnosztikai munkát” (spirometria reverzibilitással és BPT-vel) az „új asztmadiagnosztikai munkával” (FeNO-teszt, mint közbenső lépés a reverzibilitással rendelkező spirometria és a BPT), amely a FeNO-alapú stratégia hatását kívánja meghatározni az elkerült BPT-k számában, a költséghatékonyságban, valamint a beteg- és egészségügyi ellátás tehercsökkentésében.
A FeNO-teszt új diagnosztikai algoritmusba való beépítésének költségcsökkentését az elméletileg elkerült BPT-k száma határozza meg. A terhelés csökkenését a vizuális analóg skála (VAS) -pontszám és az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) -pontszám különbségeinek kiszámításával vizsgálják a BPT és a FeNO-teszt után független T-teszttel. A FeNO-teszt pontosságát úgy számítják ki, hogy a FeNO-teszt eredményeit összehasonlítják az (arany standard) BPT-k eredményeivel érzékenység és specificitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az asztma egy gyakori betegség, amelyet az alsó légutak krónikus gyulladása, a bronchiális hiperaktivitás és a (reverzibilis) légúti elzáródás jellemez. A Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) egy folyamatábrát ajánl az asztma diagnosztizálására reverzibilitással rendelkező első lépéses spirometriával, második lépésként pedig hisztaminnal vagy metakolinnal végzett bronchiális provokációs teszttel (BPT). A BPT-t megterhelőnek, időigényesnek tekintik a betegek és a személyzet számára, mellékhatásokat okozhat, és drága. Ezenkívül ez a teszt erősen megterheli a tüdőfunkció kapacitását. Az emelkedett nitrogén-monoxid (NO) asztmás betegek légúti eozinofil gyulladásával jár, és kilélegzett levegőben mérhető a frakcionált kilégzett (Fe) NO-teszttel. Ez az alacsony terhelésű FeNO-teszt „kiegészítő” tesztként használható az asztmadiagnosztikában.
Módszerek/analízis Ez a többközpontú prospektív gondozási értékelő tanulmány összehasonlítja a „szokványos asztmadiagnosztikai vizsgálatot” (spirometria reverzibilitással és BPT-vel) az „új asztmadiagnosztikai munkával” (FeNO-teszt, mint közbenső lépés a spirometria és a BPT között) reverzibilitás és a BPT), amelyek célja a FeNO-alapú stratégia hatásának meghatározása az elkerült BPT-k számában, a költséghatékonyságban, valamint a beteg- és egészségügyi ellátás tehercsökkentésében. A FeNO-teszt pontossága ellenőrzés céljából mellékelve van.
A FeNO-teszt új diagnosztikai algoritmusba való beépítésének költségcsökkentését az elméletileg elkerült BPT-k száma határozza meg. A terhelés csökkenését a vizuális analóg skála (VAS) -pontszám és az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) -pontszám különbségeinek kiszámításával vizsgálják a BPT és a FeNO-teszt után független T-teszttel. A FeNO-teszt pontosságát úgy számítják ki, hogy a FeNO-teszt eredményeit összehasonlítják az (arany standard) BPT-k eredményeivel érzékenység és specificitás tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Telefonszám: +31642192700
- E-mail: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- E-mail: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3045PM
- Toborzás
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a 18 évesnél idősebb betegeket, akik asztma gyanújával keresik fel a pulmonológiai ambulanciát, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálati eredmények külső érvényessége és általánosíthatósága miatt úgy döntöttünk, hogy nem zárják ki az olyan alcsoportokat, mint a dohányosok vagy az elhízott betegek.
Kizárási kritériumok:
- A már diagnosztizált asztmában szenvedő betegek nem vehetnek részt.
- A <3 héttel ezelőtti légúti fertőzésben szenvedő betegek felvétele több mint 3 hétre tolódik el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Reverzibilitás nélküli asztmás betegek
|
Frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A provokációs tesztek száma évente
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költségek évente
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A páciens terhe a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Pontosság FeNO-teszt a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R23.005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .