Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) – test jako doplňkový test při diagnostice astmatu (INFERNO)

20. ledna 2024 aktualizováno: Hanna Kuiper- van der Valk, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Studie hodnocení péče o frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) – test jako doplňkový test při diagnostice astmatu

Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) doporučuje vývojový diagram pro diagnostiku astmatu pomocí spirometrie prvního kroku s reverzibilitou a bronchiálního provokačního testu (BPT) s histaminem nebo metacholinem jako druhým krokem.

Tato multicentrická hodnotící studie prospektivní péče srovnává „standardní diagnostické vyšetření astmatu“ (spirometrie s reverzibilitou a BPT) s „novým diagnostickým vyšetřením astmatu“ (test FeNO jako mezistupeň mezi spirometrií s reverzibilitou a BPT), jehož záměrem je určit dopad strategie založené na FeNO, pokud jde o počet vynechaných BPT, nákladovou efektivitu a sníženou zátěž pro pacienta a zdravotní péči.

Snížení nákladů na začlenění testu FeNO do nového diagnostického algoritmu bude stanoveno počtem teoreticky zameškaných BPT. Snížení zátěže bude studováno výpočtem rozdílů ve skóre vizuální analogové škály (VAS) a skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) po testu BPT a FeNO s nezávislým T-testem. Přesnost testu FeNO bude vypočítána porovnáním výsledků testu FeNO s výsledky BPT (zlatý standard) z hlediska senzitivity a specificity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Astma je běžné onemocnění charakterizované chronickým zánětem dolních cest dýchacích, bronchiální hyperaktivitou a (reverzibilní) obstrukcí dýchacích cest. Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) doporučuje vývojový diagram pro diagnostiku astmatu pomocí spirometrie prvního kroku s reverzibilitou a bronchiálního provokačního testu (BPT) s histaminem nebo metacholinem jako druhým krokem. BPT je považováno za zatěžující, časově náročné pro pacienty i personál, může způsobovat vedlejší účinky a je drahé. Navíc tento test silně zatěžuje kapacitu plicních funkcí. Zvýšený oxid dusnatý (NO) je spojen s eozinofilním zánětem dýchacích cest u pacientů s astmatem a lze jej měřit ve vydechovaném vzduchu pomocí frakčního vydechovaného NO-testu (Fe). Tento test s nízkou zátěží FeNO by mohl být použit jako „přídavný“ test v diagnostice astmatu.

Metody/analýza Tato multicentrická hodnotící studie prospektivní péče srovnává „standardní diagnostické vyšetření astmatu“ (spirometrie s reverzibilitou a BPT) s „novým diagnostickým vyšetřením astmatu“ (test FeNO jako mezistupeň mezi spirometrií s reverzibilita a BPT), mající v úmyslu určit dopad strategie založené na FeNO, pokud jde o počet vynechaných BPT, nákladovou efektivitu a sníženou zátěž pro pacienta a zdravotní péči. Přesnost testu FeNO je zahrnuta pro ověření.

Snížení nákladů na začlenění testu FeNO do nového diagnostického algoritmu bude stanoveno počtem teoreticky zameškaných BPT. Snížení zátěže bude studováno výpočtem rozdílů ve skóre vizuální analogové škály (VAS) a skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) po testu BPT a FeNO s nezávislým T-testem. Přesnost testu FeNO bude vypočítána porovnáním výsledků testu FeNO s výsledky BPT (zlatý standard) z hlediska senzitivity a specificity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Nábor
        • Hanna Kuiper-van der Valk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti v této studii budou požádáni pacienti ve věku ≥ 18 let navštěvující pneumologickou ambulanci s podezřením na astma. Z důvodů externí platnosti a zobecnitelnosti výsledků studie bylo rozhodnuto nevylučovat podskupiny, jako jsou kuřáci nebo obézní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Účast pacientů s již diagnostikovaným astmatem není povolena.
  • Zařazení pacientů s respiračními infekcemi před < 3 týdny bude odloženo na > 3 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s astmatem bez reverzibility
Diagnostický test: FeNO-test
Test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet provokačních testů za rok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady za rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zátěž pro pacienta za průběžné dokončení studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přesnost testu FeNO po dokončení studie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Spolupracovníci

OLVG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R23.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FeNO-test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit