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Fraktionierter ausgeatmeter Stickstoffmonoxid (FeNO)-Test als Zusatztest in der Asthmadiagnostik (INFERNO)

20. Januar 2024 aktualisiert von: Hanna Kuiper- van der Valk, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Pflegebewertungsstudie zum fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO)-Test als Zusatztest in der Asthmadiagnostik

Die Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) empfiehlt ein Flussdiagramm zur Diagnose von Asthma mit Spirometrie im ersten Schritt mit Reversibilität und einem Bronchial-Challenge-Test (BPT) mit Histamin oder Methacholin als zweiten Schritt.

Diese multizentrische prospektive Pflegebewertungsstudie vergleicht die „Standard-Asthma-Diagnostik“ (Spirometrie mit Reversibilität und BPT) mit der „Neuen Asthma-Diagnostik“ (FeNO-Test als Zwischenschritt zwischen der Spirometrie mit Reversibilität und der BPT), mit dem Ziel, die Auswirkungen der FeNO-basierten Strategie im Hinblick auf die Anzahl der vermiedenen BPTs, die Kosteneffizienz und die geringere Belastung für den Patienten und die Gesundheitsversorgung zu bestimmen.

Die Kostenreduzierung durch die Einbindung des FeNO-Tests in den neuen Diagnosealgorithmus wird anhand der Anzahl theoretisch vermiedener BPT ermittelt. Die Verringerung der Belastung wird durch Berechnung der Unterschiede im Visual Analogue Scale (VAS)-Score und dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-Score nach dem BPT- und FeNO-Test mit einem unabhängigen T-Test untersucht. Die Genauigkeit des FeNO-Tests wird berechnet, indem die Ergebnisse des FeNO-Tests mit den BPT-Ergebnissen (Goldstandard) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Asthma ist eine häufige Erkrankung, die durch chronische Entzündung der unteren Atemwege, bronchiale Hyperaktivität und (reversible) Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist. Die Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) empfiehlt ein Flussdiagramm zur Diagnose von Asthma mit Spirometrie im ersten Schritt mit Reversibilität und einem Bronchial-Challenge-Test (BPT) mit Histamin oder Methacholin als zweiten Schritt. Die BPT gilt als belastend, zeitaufwändig für Patienten und Personal, kann Nebenwirkungen verursachen und ist teuer. Darüber hinaus beeinträchtigt dieser Test die Lungenfunktionsfähigkeit stark. Erhöhtes Stickoxid (NO) ist mit einer eosinophilen Entzündung der Atemwege bei Asthmapatienten verbunden und kann in der ausgeatmeten Luft mit dem „Fractional exhaled (Fe) NO“-Test gemessen werden. Dieser FeNO-Test mit geringer Belastung könnte als „Zusatztest“ in der Asthmadiagnostik eingesetzt werden.

Methoden/Analyse Diese multizentrische prospektive Pflegeevaluationsstudie vergleicht die „Standard-Asthma-Diagnostik“ (Spirometrie mit Reversibilität und BPT) mit der „Neuen Asthma-Diagnostik“ (FeNO-Test als Zwischenschritt zwischen der Spirometrie mit Reversibilität und BPT) mit dem Ziel, die Auswirkungen der FeNO-basierten Strategie im Hinblick auf die Anzahl der vermiedenen BPTs, die Kosteneffizienz und die geringere Belastung für den Patienten und die Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Zur Überprüfung wird die Genauigkeit des FeNO-Tests mit einbezogen.

Die Kostenreduzierung durch die Einbindung des FeNO-Tests in den neuen Diagnosealgorithmus wird anhand der Anzahl theoretisch vermiedener BPT ermittelt. Die Verringerung der Belastung wird durch Berechnung der Unterschiede im Visual Analogue Scale (VAS)-Score und dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-Score nach dem BPT- und FeNO-Test mit einem unabhängigen T-Test untersucht. Die Genauigkeit des FeNO-Tests wird berechnet, indem die Ergebnisse des FeNO-Tests mit den BPT-Ergebnissen (Goldstandard) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Rekrutierung
        • Hanna Kuiper-van der Valk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die die Pneumologieambulanz mit Verdacht auf Asthma aufsuchen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Aus Gründen der externen Validität und Generalisierbarkeit der Studienergebnisse wurde entschieden, Untergruppen wie Raucher oder adipöse Patienten nicht auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits diagnostiziertem Asthma sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Der Einschluss von Patienten mit Atemwegsinfektionen vor <3 Wochen wird auf >3 Wochen verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Asthmapatienten ohne Reversibilität
Diagnosetest: FeNO-Test
Fraktionierter ausgeatmeter Stickoxid-Test (FeNO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Provokationstests pro Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten pro Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Belastung für den Patienten pro Studienabschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Genauigkeit des FeNO-Tests bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Mitarbeiter

OLVG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R23.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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