- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230458
Fraktionierter ausgeatmeter Stickstoffmonoxid (FeNO)-Test als Zusatztest in der Asthmadiagnostik (INFERNO)
Pflegebewertungsstudie zum fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO)-Test als Zusatztest in der Asthmadiagnostik
Die Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) empfiehlt ein Flussdiagramm zur Diagnose von Asthma mit Spirometrie im ersten Schritt mit Reversibilität und einem Bronchial-Challenge-Test (BPT) mit Histamin oder Methacholin als zweiten Schritt.
Diese multizentrische prospektive Pflegebewertungsstudie vergleicht die „Standard-Asthma-Diagnostik“ (Spirometrie mit Reversibilität und BPT) mit der „Neuen Asthma-Diagnostik“ (FeNO-Test als Zwischenschritt zwischen der Spirometrie mit Reversibilität und der BPT), mit dem Ziel, die Auswirkungen der FeNO-basierten Strategie im Hinblick auf die Anzahl der vermiedenen BPTs, die Kosteneffizienz und die geringere Belastung für den Patienten und die Gesundheitsversorgung zu bestimmen.
Die Kostenreduzierung durch die Einbindung des FeNO-Tests in den neuen Diagnosealgorithmus wird anhand der Anzahl theoretisch vermiedener BPT ermittelt. Die Verringerung der Belastung wird durch Berechnung der Unterschiede im Visual Analogue Scale (VAS)-Score und dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-Score nach dem BPT- und FeNO-Test mit einem unabhängigen T-Test untersucht. Die Genauigkeit des FeNO-Tests wird berechnet, indem die Ergebnisse des FeNO-Tests mit den BPT-Ergebnissen (Goldstandard) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität verglichen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Asthma ist eine häufige Erkrankung, die durch chronische Entzündung der unteren Atemwege, bronchiale Hyperaktivität und (reversible) Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist. Die Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) empfiehlt ein Flussdiagramm zur Diagnose von Asthma mit Spirometrie im ersten Schritt mit Reversibilität und einem Bronchial-Challenge-Test (BPT) mit Histamin oder Methacholin als zweiten Schritt. Die BPT gilt als belastend, zeitaufwändig für Patienten und Personal, kann Nebenwirkungen verursachen und ist teuer. Darüber hinaus beeinträchtigt dieser Test die Lungenfunktionsfähigkeit stark. Erhöhtes Stickoxid (NO) ist mit einer eosinophilen Entzündung der Atemwege bei Asthmapatienten verbunden und kann in der ausgeatmeten Luft mit dem „Fractional exhaled (Fe) NO“-Test gemessen werden. Dieser FeNO-Test mit geringer Belastung könnte als „Zusatztest“ in der Asthmadiagnostik eingesetzt werden.
Methoden/Analyse Diese multizentrische prospektive Pflegeevaluationsstudie vergleicht die „Standard-Asthma-Diagnostik“ (Spirometrie mit Reversibilität und BPT) mit der „Neuen Asthma-Diagnostik“ (FeNO-Test als Zwischenschritt zwischen der Spirometrie mit Reversibilität und BPT) mit dem Ziel, die Auswirkungen der FeNO-basierten Strategie im Hinblick auf die Anzahl der vermiedenen BPTs, die Kosteneffizienz und die geringere Belastung für den Patienten und die Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Zur Überprüfung wird die Genauigkeit des FeNO-Tests mit einbezogen.
Die Kostenreduzierung durch die Einbindung des FeNO-Tests in den neuen Diagnosealgorithmus wird anhand der Anzahl theoretisch vermiedener BPT ermittelt. Die Verringerung der Belastung wird durch Berechnung der Unterschiede im Visual Analogue Scale (VAS)-Score und dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-Score nach dem BPT- und FeNO-Test mit einem unabhängigen T-Test untersucht. Die Genauigkeit des FeNO-Tests wird berechnet, indem die Ergebnisse des FeNO-Tests mit den BPT-Ergebnissen (Goldstandard) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Telefonnummer: +31642192700
- E-Mail: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- E-Mail: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Studienorte
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
- Rekrutierung
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die die Pneumologieambulanz mit Verdacht auf Asthma aufsuchen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Aus Gründen der externen Validität und Generalisierbarkeit der Studienergebnisse wurde entschieden, Untergruppen wie Raucher oder adipöse Patienten nicht auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bereits diagnostiziertem Asthma sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Der Einschluss von Patienten mit Atemwegsinfektionen vor <3 Wochen wird auf >3 Wochen verschoben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Asthmapatienten ohne Reversibilität
|
Fraktionierter ausgeatmeter Stickoxid-Test (FeNO).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl Provokationstests pro Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kosten pro Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Belastung für den Patienten pro Studienabschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Genauigkeit des FeNO-Tests bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R23.005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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