Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) - teste como teste complementar na investigação diagnóstica da asma (INFERNO)
Estudo de avaliação do cuidado do óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) - teste como teste complementar na investigação diagnóstica da asma
A Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) recomenda um fluxograma para diagnosticar asma com espirometria de primeira etapa com reversibilidade e um teste de provocação brônquica (BPT) com histamina ou metacolina como segunda etapa.
Este estudo multicêntrico de avaliação prospectiva de cuidados compara a 'avaliação diagnóstica padrão da asma' (espirometria com reversibilidade e BPT) à 'nova investigação diagnóstica da asma' (teste FeNO como uma etapa intermediária entre a espirometria com reversibilidade e o BPT), com o objetivo de determinar o impacto da estratégia baseada no FeNO, em termos do número de BPT evitados, da relação custo-eficácia e da redução da carga para o paciente e para os cuidados de saúde.
A redução de custos da incorporação do teste FeNO no novo algoritmo de diagnóstico será estabelecida pelo número de TPB teoricamente evitados. A diminuição da carga será estudada calculando as diferenças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e no Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) após o teste BPT e FeNO com um teste T independente. A precisão do teste FeNO será calculada comparando os resultados do teste FeNO com os resultados (padrão ouro) dos BPTs em termos de sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A asma é uma doença comum caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas inferiores, hiperatividade brônquica e obstrução (reversível) das vias aéreas. A Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) recomenda um fluxograma para diagnosticar asma com espirometria de primeira etapa com reversibilidade e um teste de provocação brônquica (BPT) com histamina ou metacolina como segunda etapa. O TPB é considerado oneroso, demorado para pacientes e funcionários, pode causar efeitos colaterais e é caro. Além disso, este teste prejudica fortemente a capacidade da função pulmonar. O óxido nítrico (NO) elevado está associado à inflamação eosinofílica das vias aéreas em pacientes com asma e pode ser medido no ar exalado com o teste NO exalado fracionado (Fe). Este teste de FeNO de baixa carga pode ser usado como um teste “complementar” no diagnóstico de asma.
Métodos/análise Este estudo multicêntrico de avaliação prospectiva de cuidados compara a 'avaliação diagnóstica padrão da asma' (espirometria com reversibilidade e BPT) à 'nova investigação diagnóstica da asma' (teste FeNO como uma etapa intermediária entre a espirometria com reversibilidade e o BPT), com o objetivo de determinar o impacto da estratégia baseada no FeNO, em termos do número de BPT evitados, da relação custo-efetividade e da redução da carga para o paciente e para os cuidados de saúde. A precisão do teste FeNO está incluída para verificação.
A redução de custos da incorporação do teste FeNO no novo algoritmo de diagnóstico será estabelecida pelo número de TPB teoricamente evitados. A diminuição da carga será estudada calculando as diferenças na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) e no Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) após o teste BPT e FeNO com um teste T independente. A precisão do teste FeNO será calculada comparando os resultados do teste FeNO com os resultados (padrão ouro) dos BPTs em termos de sensibilidade e especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Número de telefone: +31642192700
- E-mail: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Estude backup de contato
- Nome: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- E-mail: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- Recrutamento
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos que comparecerem ao ambulatório de pneumologia com suspeita de asma serão convidados a participar deste estudo. Por razões de validade externa e generalização dos resultados do estudo, decidiu-se não excluir subgrupos como fumantes ou pacientes obesos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma já diagnosticada não estão autorizados a participar.
- A inclusão de pacientes com infecções respiratórias há <3 semanas será adiada para >3 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com asma sem reversibilidade
|
Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) - teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de testes de provocação por ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custos por ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrecarga para o paciente até a conclusão do estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Precisão do teste FeNO até a conclusão do estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R23.005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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