Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) - Test als aanvullende test bij het diagnostisch onderzoek van astma (INFERNO)

20 januari 2024 bijgewerkt door: Hanna Kuiper- van der Valk, Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Zorgevaluatieonderzoek naar de fractioneel uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)-test als aanvullende test bij de diagnostiek van astma

De Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) beveelt een stroomschema aan om astma te diagnosticeren met eerstestapsspirometrie met omkeerbaarheid en een bronchiale uitdagingstest (BPT) met histamine of methacholine als tweede stap.

Deze multicenter prospectieve zorgevaluatiestudie vergelijkt de ‘standaard astmadiagnostiek’ (spirometrie met reversibiliteit en BPT) met de ‘nieuwe astmadiagnostiek’ (FeNO-test als tussenstap tussen de spirometrie met reversibiliteit en de BPT), met als doel de impact van de op FeNO gebaseerde strategie te bepalen, in termen van het aantal vermeden BPT's, kosteneffectiviteit en verminderde belasting voor de patiënt en de gezondheidszorg.

De kostenbesparing van het opnemen van de FeNO-test in het nieuwe diagnostische algoritme zal worden bepaald door het aantal theoretisch vermeden BPT. De afname van de belasting zal worden onderzocht door verschillen in de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)-score na de BPT- en FeNO-test te berekenen met een onafhankelijke T-test. De nauwkeurigheid van de FeNO-test zal worden berekend door de uitkomsten van de FeNO-test te vergelijken met de (gouden standaard) BPT-uitkomsten in termen van gevoeligheid en specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Astma is een veel voorkomende ziekte die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de onderste luchtwegen, bronchiale hyperactiviteit en (reversibele) luchtwegobstructie. De Global Initiative of Asthma Guideline (GINA) beveelt een stroomschema aan om astma te diagnosticeren met eerstestapsspirometrie met omkeerbaarheid en een bronchiale uitdagingstest (BPT) met histamine of methacholine als tweede stap. De BPT wordt als belastend, tijdrovend voor patiënten en personeel beschouwd, kan bijwerkingen veroorzaken en is duur. Bovendien belast deze test de longfunctiecapaciteit sterk. Verhoogd stikstofmonoxide (NO) wordt in verband gebracht met eosinofiele ontstekingen van de luchtwegen bij astmapatiënten en kan in uitgeademde lucht worden gemeten met de Fractional exhaled (Fe) NO-test. Deze laag belastende FeNO-test zou gebruikt kunnen worden als ‘add-on’ test bij de astmadiagnostiek.

Methoden/analyse Deze multicenter prospectieve zorgevaluatiestudie vergelijkt de ‘standaard astmadiagnostiek’ (spirometrie met reversibiliteit en BPT) met de ‘nieuwe astmadiagnostiek’ (FeNO-test als tussenstap tussen de spirometrie met omkeerbaarheid en de BPT), met als doel de impact van de op FeNO gebaseerde strategie te bepalen, in termen van het aantal vermeden BPT's, kosteneffectiviteit en verminderde belasting voor de patiënt en de gezondheidszorg. De nauwkeurigheid van de FeNO-test is ter verificatie opgenomen.

De kostenbesparing van het opnemen van de FeNO-test in het nieuwe diagnostische algoritme zal worden bepaald door het aantal theoretisch vermeden BPT. De afname van de belasting zal worden onderzocht door verschillen in de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)-score na de BPT- en FeNO-test te berekenen met een onafhankelijke T-test. De nauwkeurigheid van de FeNO-test zal worden berekend door de uitkomsten van de FeNO-test te vergelijken met de (gouden standaard) BPT-uitkomsten in termen van gevoeligheid en specificiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Werving
        • Hanna Kuiper-van der Valk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar die met een vermoeden van astma de polikliniek longziekten bezoeken, worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. Om redenen van externe validiteit en generaliseerbaarheid van de onderzoeksresultaten werd besloten subgroepen zoals rokers of zwaarlijvige patiënten niet uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds gediagnosticeerde astma mogen niet deelnemen.
  • De inclusie van patiënten met luchtweginfecties <3 weken geleden wordt uitgesteld naar >3 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Astmapatiënten zonder omkeerbaarheid
Diagnostische toets: FeNO-test
Fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO)-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal provocatietesten per jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten per jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lasten voor de patiënt tot en met de voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nauwkeurigheid FeNO-test door voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)

Medewerkers

OLVG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R23.005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FeNO-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren