Фракционный тест на выдыхаемый оксид азота (FeNO) – тест в качестве дополнительного теста при диагностическом обследовании астмы. (INFERNO)
Исследование оценки эффективности лечения фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) — тест в качестве дополнительного теста при диагностическом обследовании астмы
Рекомендации Глобальной инициативы по астме (GINA) рекомендуют блок-схему диагностики астмы с помощью спирометрии на первом этапе с обратимостью и провокационного бронхиального теста (BPT) с гистамином или метахолином в качестве второго шага.
В этом многоцентровом проспективном исследовании по оценке лечения сравнивается «стандартное диагностическое обследование астмы» (спирометрия с обратимостью и BPT) с «новым обследованием диагностики астмы» (тест FeNO как промежуточный этап между спирометрией с обратимостью и BPT), намереваясь определить влияние стратегии, основанной на FeNO, с точки зрения количества избегаемых BPT, экономической эффективности и снижения нагрузки на пациента и здравоохранение.
Снижение затрат на включение FeNO-теста в новый диагностический алгоритм будет определяться количеством теоретически предотвращенных БПТ. Снижение бремени будет изучено путем расчета различий в баллах по визуально-аналоговой шкале (VAS) и по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) после BPT и FeNO-теста с независимым T-тестом. Точность теста FeNO будет рассчитываться путем сравнения результатов теста FeNO с результатами (золотого стандарта) BPT с точки зрения чувствительности и специфичности.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность проблемы Астма — распространенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением нижних дыхательных путей, гиперактивностью бронхов и (обратимой) обструкцией дыхательных путей. Рекомендации Глобальной инициативы по астме (GINA) рекомендуют блок-схему диагностики астмы с помощью спирометрии на первом этапе с обратимостью и провокационного бронхиального теста (BPT) с гистамином или метахолином в качестве второго шага. BPT считается обременительным, отнимает много времени у пациентов и персонала, может вызывать побочные эффекты и стоит дорого. Кроме того, этот тест сильно ухудшает функциональные возможности легких. Повышенный уровень оксида азота (NO) связан с эозинофильным воспалением дыхательных путей у пациентов с астмой и может быть измерен в выдыхаемом воздухе с помощью теста на фракционный выдыхаемый (Fe) NO. Этот FeNO-тест с низкой нагрузкой можно использовать в качестве «дополнительного» теста при диагностике астмы.
Методы/анализ В этом многоцентровом проспективном исследовании по оценке лечения сравнивается «стандартное диагностическое обследование астмы» (спирометрия с обратимостью и BPT) с «новым обследованием диагностики астмы» (тест FeNO как промежуточный этап между спирометрией и обратимость и BPT), намереваясь определить влияние стратегии, основанной на FeNO, с точки зрения количества избегаемых BPT, экономической эффективности и снижения нагрузки на пациента и здравоохранение. Точность теста FeNO включена для проверки.
Снижение затрат на включение FeNO-теста в новый диагностический алгоритм будет определяться количеством теоретически предотвращенных БПТ. Снижение бремени будет изучено путем расчета различий в баллах по визуально-аналоговой шкале (VAS) и по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) после BPT и FeNO-теста с независимым T-тестом. Точность теста FeNO будет рассчитываться путем сравнения результатов теста FeNO с результатами (золотого стандарта) BPT с точки зрения чувствительности и специфичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanna Kuiper-van der Valk, Dr
- Номер телефона: +31642192700
- Электронная почта: h.kuiperv-andervalk@franciscus.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gert-Jan Braunstahl, Dr
- Электронная почта: G.J.Braunstahl@franciscus.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- Рекрутинг
- Hanna Kuiper-van der Valk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам ≥ 18 лет, посещающим поликлинику пульмонологии с подозрением на астму, будет предложено принять участие в этом исследовании. По причинам внешней валидности и обобщаемости результатов исследования было решено не исключать такие подгруппы, как курильщики или пациенты с ожирением.
Критерий исключения:
- К участию не допускаются пациенты с уже диагностированной астмой.
- Включение пациентов с респираторными инфекциями <3 недель назад будет отложено до >3 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные астмой без обратимости
|
Фракционный тест на выдыхаемый оксид азота (FeNO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество провокационных тестов в год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Затраты в год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Нагрузка для пациента за завершение исследования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Точность FeNO-теста после завершения исследования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R23.005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .