IFPE（インビザラインファースト口蓋拡張器）

目的：

この前向き研究は、患者から報告された治療結果と口蓋寸法に対する歯科骨格治療効果を調査し、それらを従来の上顎拡張の効果と比較することを目的としています。

仮説：

帰無仮説は次のようになります。

• 1: IFPE 群と RME 群の間で犬歯間、臼歯間の幅、臼歯傾斜角に差はありません。
• 2: IFPE 群と RME 群の間で、歯列弓の幅、長さ、サイズと形状、口蓋表面積と体積、プラーク指数、および白点病変の形成に差はありません。
• 3: IFPE 群と RME 群の間で、治療の最初の 2 週間に知覚される痛みの強さと不快感の患者の経験に違いはありません。

理由:

Invisalign First System (IFS) は横アーチの発達に使用されていますが、成長期の被験者の骨格への影響は少ないです。 毎日の交換プロトコルで上顎弓を迅速に拡張するように設計された新しい装置、Invisalign First 口蓋拡張器 (IFPE) が導入されました。 この前向き臨床試験では、混合歯列における上顎弓拡張に対する IFPE と従来の急速上顎拡張 (RME) の有効性と効率を比較します。 治療中の生活の質に関する患者報告の治療結果も調査されます。

目的:

このプロジェクトの広範かつ長期的な目的は、IFPE の有効性と効率を評価し、その治療結果を従来の RME で治療された被験者の結果と比較することです。

この研究プロジェクトの具体的な目的は、一次的（臼歯間の幅、臼歯の傾斜、歯列弓の幅、長さ、サイズと形状、口蓋表面積と体積）と二次的（プラークインデックス、白点病変の形成、混合歯列における上顎弓拡張に関する IFPE と従来の RME の間の結果。 この前向き臨床試験の結果により、歯科矯正医は従来の RME と比較した IFEP の有効性と効率に関する知識を獲得し、この研究によって提供される証拠に基づいて独自の決定を下すことになります。

研究プロトコル:

研究デザイン:

Lione et al.12 による以前の研究に基づく検出力計算では、各グループの 50 人の患者のサンプルが最小差 1 mm、標準偏差 (SD) 3 mm で第一臼歯間の幅を推定することを示しました。 80%。

このプロジェクトは、2 つの並行アームによる多施設の前向き臨床試験になります。 研究プロトコルは CliniclTrials.gov に登録されます。 治験開始前にブリティッシュコロンビア大学研究所研究委員会から倫理的承認が得られ、研究に参加する前に各被験者からインフォームドコンセントが必要となります。

募集は 2 つの民間矯正歯科クリニックで行われます。1 つはインビザライン ダイヤモンドプロバイダーのオフィス、もう 1 つは小児歯科と矯正歯科医のグループ オフィスです。 適格基準を満たすすべての患者は、最初の診療所で IFPE による治療を受けます。 同じ対象基準に基づいて第 2 オフィスから募集された患者は、従来の Hyrax タイプの RME で治療されます。 適格基準には、上顎第一大臼歯が完全に生え揃った混合歯列で、上顎横行欠損を有する6歳から12歳までの男女の患者が含まれる。 特に、片側または両側の交叉咬合の存在、または臼歯間幅（口蓋溝が第一大臼歯の歯肉縁と交わる場所で測定）が 33 mm 以下である場合。 除外基準には次のものが含まれます：多発性および/または進行性の齲蝕、形成不全、外傷、または深い齲蝕による歯の欠損、過剰歯、先天性頭蓋顔面奇形または先天性または後天性の全身性疾患、および以前の歯科矯正治療。

各グループについて、連続的に採用された 50 人の患者がそれぞれ IFPE と RME で治療されます。 IFPE グループの場合、患者は他の補助器具を使用せずに IFPE で治療され、治療中にエナメル歯間縮小術 (IPR) は計画されません。 患者には、上顎の舌側咬頭が下顎の頬側咬頭と接触するまで、毎日交換プロトコルでエキスパンダーを 1 日 20 ～ 22 時間装着するように指示され、その後 6 か月間受動的に保持します。 RME グループでは、上顎の舌側咬頭が下顎の頬側咬頭と接触するまで、毎日 4 分の 1 回転 (0.25 mm) 回転する 2 バンドの Hyrax タイプのエキスパンダーが実行され、その後 6 か月間受動的保定が続きます。 矯正歯科の予約は、最初は毎週、その後は毎月に予定されます。

拡張前 (T1) と拡張後 (T2) のデジタルギプスが収集され、Rhino3D v5.0 ソフトウェア (Robert McNeel) を使用して犬歯間の幅、臼歯間の幅、臼歯の傾斜、口蓋幅、表面積、体積が測定されます。アンド アソシエイツ、ワシントン州シアトル)。 上顎臼歯の頬側表面は、国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) 指数を使用して、空洞のない齲蝕病変 (白点病変) がないか評価されます。 プラークインデックスは、色ベースのプラーク染色を使用して評価されました。 1日目、7日目、14日目に患者には、痛みや不快感のレベル、言語や食事の困難、日常生活への支障、顎の機能障害などについて記入するためのアンケートが渡される。

統計分析：

SPSS ソフトウェア (バージョン 27.0、 IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク）が統計分析に使用されます。 ランダムに選択された 10 個のモデルの測定は、審査員内の合意を評価するために 1 週​​間の間隔で繰り返されます。 クラス内の相関係数とブランド アルトマン プロットは、審査員内の合意をテストするために使用されます。 すべての測定値は、Shapiro-Wilks 検定を使用して正規性について評価されます。 パラメーターが正規分布を示さなかった場合、中央値および四分位範囲 (IQR、Q3 ～ Q1) の形式で記述統計がレポートされます。 各グループの T1 と T2 の間の変化は、正常データについては対応のある t 検定、非正規データについてはウィルコクソン符号付き順位検定を使用して分析されます。 グループ間比較は、t 検定またはボンフェローニ補正を使用したマンホイットニー U 検定で評価されます。 有意水準は P < 0.05 として設定されました。