IFPE（Invisalign 隐适美第一腭扩张器）

目的：

这项前瞻性研究旨在调查患者报告的治疗结果以及牙骨骼治疗对腭部尺寸的影响，并将其与传统上颌扩张术进行比较。

假设：

原假设为：

• 1：IFPE 组和 RME 组之间的尖牙间、磨牙间宽度和磨牙倾斜度没有差异。
• 2：IFPE组和RME组之间的牙弓宽度、长度、大小和形状、腭表面积和体积、斑块指数和白斑病变形成没有差异。
• 3：在治疗的前两周，IFPE 组和 RME 组患者对疼痛强度和不适的感知没有差异。

理由：

Invisalign First 系统 (IFS) 已用于横弓发育，但对成长中的受试者骨骼影响较小。 推出了一种新矫治器 Invisalign First 腭扩张器 (IFPE)，旨在通过每日更换方案快速扩张上颌弓。 这项前瞻性临床试验将比较 IFPE 和传统快速上颌扩张 (RME) 治疗混合牙列上颌弓扩张的功效和效率。 还将调查患者报告的治疗期间生活质量方面的治疗结果。

目标：

该项目的广泛、长期目标是评估 IFPE 的功效和效率，并将治疗结果与传统 RME 治疗的受试者进行比较。

该研究项目的具体目的是比较主要（磨牙间宽度、磨牙倾斜度、牙弓宽度、长度、大小和形状、腭表面积和体积）和次要（斑块指数和白斑病变形成， IFPE 和传统 RME 在混合牙列上颌弓扩张方面的结果之间的差异（言语和进食困难）。 通过这项前瞻性临床试验的结果，正畸医生将了解 IFEP 与传统 RME 相比的功效和效率，并根据本研究提供的证据做出自己的决定。

研究方案：

研究设计：

基于 Lione 等人之前的研究进行功效计算12，每组选取 50 名患者作为样本，估计第一磨牙间宽度，最小差异为 1mm，标准差 (SD) 为 3mm，功效为80%。

该项目将是一项多中心、前瞻性临床试验，有两个平行组。 研究方案将在 CliniclTrials.gov 上注册。 在试验开始之前，将获得不列颠哥伦比亚大学研究所研究委员会的伦理批准，并且在进入研究之前需要获得每个受试者的知情同意。

招聘将在两个私人正畸办公室进行：一个是 Invisalign 隐适美钻石提供商的办公室，另一个是儿科牙医和正畸医生集团办公室。 所有符合资格标准的患者都将在第一诊室接受 IFPE 治疗。 而从第二办公室招募的符合相同纳入标准的患者将接受传统的 Hyrax 型 RME 治疗。 资格标准包括 6 - 12 岁、混合牙列、上颌第一磨牙完全萌出、上颌横缺的患者。 特别是，存在单侧或双侧反咬合，或磨牙间宽度（在腭沟与第一磨牙牙龈边缘相交处测量）为 33 毫米或更小。 排除标准包括：多发性和/或晚期龋齿、由于发育不全、外伤或深龋造成的牙齿缺失、多生牙、先天性颅面畸形或先天性或后天性系统性疾病，以及既往正畸治疗。

对于每组，50 名连续招募的患者将分别接受 IFPE 和 RME 治疗。 对于 IFPE 组，患者将接受 IFPE 治疗，不使用其他辅助药物，并且治疗期间不会计划进行牙釉质邻间复位 (IPR)。 将指导患者每天佩戴扩张器 20-22 小时，并遵循每日更换方案，直到上颌舌尖与下颌颊尖接触，然后被动保留 6 个月。 在RME组中，每天进行四分之一圈（0.25mm）的两带Hyrax型扩张器，直到上颌舌尖与下颌颊尖接触，然后被动保留6个月。 正畸预约一开始将安排为每周一次，然后改为每月一次。

将收集扩张前（T1）和扩张后（T2）的数字模型，并使用Rhino3D v5.0软件（Robert McNeel）测量尖牙间宽度、磨牙间宽度、磨牙倾斜度、腭宽度、表面积和体积和同事，西雅图，华盛顿州）。 将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 指数评估上颌磨牙颊面的非空洞龋齿病变（白斑病变）。 使用基于颜色的噬菌斑染色来评估噬菌斑指数。 患者将在第 1 天、第 7 天和第 14 天填写问卷，了解疼痛和不适程度、言语和进食困难、日常活动干扰和下颌功能障碍。

统计分析：

SPSS 软件（版本 27.0， IBM Corp. Armonk, NY）将用于统计分析。 对 10 个随机选择的模型的测量将间隔 1 周重复进行，以评估检查者内部的一致性。 组内相关系数和 Bland-Altman 图将用于测试检查者内部的一致性。 将使用夏皮罗-威尔克斯检验评估所有测量值的正常性。 当参数不呈正态分布时，将以中位数和四分位数范围（IQR、Q3-Q1）形式报告描述性统计数据。 每组中 T1 和 T2 之间的变化将通过对正常数据的配对 t 检验和对非正常数据的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析。 组间比较将通过 t 检验或带有 Bonferroni 校正的 Mann-Whitney U 检验进行评估。 显着性水平设定为P<0.05。