IFPE (Invisalign First Palatal Expander)

Účel:

Cílem této prospektivní studie je prozkoumat výsledky léčby uváděné pacienty a účinky dentálně-skeletální léčby na palatinální rozměry a porovnat je s tradičními maxilárními expanzemi.

Hypotéza:

Nulová hypotéza bude:

• 1: Mezi IFPE a RME skupinami nejsou žádné rozdíly v mezišpičkové, intermolární šířce a molárním sklonu.
• 2: Mezi skupinami IFPE a RME nejsou žádné rozdíly v šířce, délce, velikosti a tvaru oblouku, ploše a objemu patra, indexu plaku a tvorbě bílých skvrn.
• 3: Mezi skupinami IFPE a RME nejsou žádné rozdíly ve zkušenostech pacientů s vnímanou intenzitou bolesti a nepohodlí během prvních dvou týdnů léčby.

Odůvodnění:

Invisalign First System (IFS) byl použit při vývoji příčné klenby, ale s menšími kostními účinky u rostoucích jedinců. Bylo představeno nové zařízení, Invisalign First palatal expander (IFPE), navržené k rychlému rozšíření maxilárního oblouku s protokolem denních změn. Tato prospektivní klinická studie bude porovnávat účinnost a efektivitu mezi IFPE a konvenční rychlou maxilární expanzí (RME) pro expanzi maxilárního oblouku ve smíšeném chrupu. Budou také zkoumány výsledky léčby hlášené pacienty z hlediska kvality života během léčby.

Cíle:

Širokým dlouhodobým cílem projektu je vyhodnotit účinnost a efektivitu IFPE a porovnat výsledky léčby s výsledky pacientů léčených konvenčním RME.

Specifickým cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat primární (intermolární šířka, molární sklon, šířka oblouku, délka, velikost a tvar, palatinální povrch a objem) a sekundární (index plaku a tvorba bílých skvrn, potíže s řečí a jídlem) výsledky mezi IFPE a konvenční RME pro expanzi čelistního oblouku ve smíšeném chrupu. S výsledky této prospektivní klinické studie získají ortodontisté znalosti o účinnosti a účinnosti IFEP ve srovnání s tradiční RME a učiní svá vlastní rozhodnutí na základě důkazů, které tato studie poskytne.

Výzkumný protokol:

Design výzkumu:

Výpočet síly založený na předchozí studii Lione et al.12 ukázal vzorek 50 pacientů v každé skupině pro odhad šířky mezi první moláry s minimálním rozdílem 1 mm a standardní odchylkou (SD) 3 mm, se silou 80 %.

Tento projekt bude multicentrickou prospektivní klinickou studií se dvěma paralelními rameny. Protokol studie bude registrován na CliniclTrials.gov. Před zahájením studie bude získán etický souhlas od výzkumné rady institutu University of British Columbia a před zahájením studie bude od každého subjektu vyžadován informovaný souhlas.

Nábor bude probíhat ve dvou soukromých ortodontických ordinacích: jedna je ordinace poskytovatele diamantů Invisalign a druhá ordinace dětského zubaře a skupiny ortodontistů. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou ošetřeni IFPE v první ordinaci. Zatímco pacienti přijatí z druhé ordinace podle stejných kritérií pro zařazení budou léčeni konvenčním RME typu Hyrax. Kritéria způsobilosti budou zahrnovat pacienty obou pohlaví ve věku od 6 do 12 let, ve smíšeném chrupu s kompletně prořezanými maxilárními prvními stoličkami a příčným maxilárním deficitem. Zejména přítomnost jednostranného nebo oboustranného zkříženého skusu nebo intermolární šířky (měřeno tam, kde se patrová rýha setkává s gingiválním okrajem prvního moláru) 33 mm nebo méně). Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující: mnohočetný a/nebo pokročilý kaz, chybějící zuby v důsledku aplazie, traumatu nebo hlubokého kazu, nadpočetné zuby, vrozené kraniofaciální malformace nebo vrozené nebo získané systematické onemocnění a předchozí ortodontická léčba.

Pro každou skupinu bude 50 po sobě jdoucích pacientů léčeno IFPE a RME, v daném pořadí. Ve skupině IFPE budou pacienti léčeni IFPE bez dalších pomocných přípravků a během léčby nebude plánována žádná interproximální redukce skloviny (IPR). Pacienti budou instruováni, aby nosili expandér 20-22 hodin/den s protokolem denní výměny, dokud se čelistní lingvální hrbolky nedostanou do kontaktu s mandibulárními bukálními hrbolky, po čemž bude následovat pasivní retence po dobu 6 měsíců. Ve skupině RME bude každý den prováděn dvoupásmový expandér typu Hyrax s jednou čtvrtinou otáčky (0,25 mm), dokud nebudou maxilární lingvální hrbolky v kontaktu s mandibulárními bukálními hrbolky, následuje pasivní retence po dobu 6 měsíců. Ortodontické schůzky budou naplánovány nejprve týdně, poté se přesunou na měsíční.

Digitální odlitky před (T1) a po expanzi (T2) budou shromážděny a pomocí softwaru Rhino3D v5.0 ( Robert McNeel and Associates, Seattle, Wash). Bukální povrchy maxilárních molárů budou hodnoceny na nekavitované kariézní léze (léze s bílými skvrnami) pomocí indexu International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Index plaku byl hodnocen pomocí barevného barvení plaků. 1., 7. a 14. den budou pacientům poskytnuty dotazníky týkající se míry bolesti a nepohodlí, obtíží s řečí a jídlem, zasahování do každodenních činností a funkčního poškození čelisti.

Statistická analýza:

Software SPSS (verze 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) bude použit pro statistické analýzy. Měření pro 10 náhodně vybraných modelů se bude opakovat v intervalu 1 týdne, aby se vyhodnotila shoda mezi vyšetřovateli. Vnitrotřídní korelační koeficienty a Bland-Altmanovy grafy budou použity k testování shody mezi vyšetřovateli. Všechna měření budou hodnocena z hlediska normality pomocí Shapiro-Wilksova testu. Popisná statistika ve formě mediánových a mezikvartilových rozsahů (IQR, Q3-Q1) bude hlášena, pokud parametry nevykazují normální rozdělení. Změny mezi T1 a T2 v každé skupině budou analyzovány párovým t-testem pro normální data a Wilcoxonovým znaménkovým testem pro nenormální data. Meziskupinové srovnání bude hodnoceno t-testy nebo Mann-Whitney U-testy s Bonferroniho korekcí. Významná hladina byla stanovena jako P < 0,05.