IFPE (Invisalign First Palatal Expander)

Tarkoitus:

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaiden raportoimia hoitotuloksia ja hampaiden ja luuston hoidon vaikutuksia palataalisiin mittoihin ja verrata niitä perinteisen yläleuan laajenemiseen.

Hypoteesi:

Nollahypoteesi on:

• 1: IFPE- ja RME-ryhmien välillä ei ole eroja koirien välisessä, molaarisen leveyden ja molaarisen kallistuksen välillä.
• 2: IFPE- ja RME-ryhmien välillä ei ole eroja kaaren leveyden, pituuden, koon ja muodon, palataalisen pinta-alan ja tilavuuden, plakin indeksin ja valkopistevaurion muodostumisen suhteen.
• 3: Potilaiden kokemassa kivun voimakkuutta ja epämukavuutta kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ei ole eroja IFPE- ja RME-ryhmien välillä.

Perustelut:

Invisalign First System (IFS) -järjestelmää on käytetty poikittaiskaaren kehityksessä, mutta sillä on vähemmän luustovaikutuksia kasvavissa kohteissa. Uusi laite, Invisalign First palatal expander (IFPE), joka on suunniteltu laajentamaan nopeasti yläleuan kaaria päivittäisellä vaihtoprotokollalla, on otettu käyttöön. Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan tehoa ja tehokkuutta IFPE:n ja tavanomaisen nopean yläleuan laajenemisen (RME) välillä yläleuan kaaren laajentamiseen sekahampaissa. Myös potilaiden ilmoittamia hoitotuloksia elämänlaadun kannalta hoidon aikana tutkitaan.

Tavoitteet:

Hankkeen laaja, pitkän aikavälin tavoite on arvioida IFPE:n tehokkuutta ja tehokkuutta ja verrata hoitotuloksia tavanomaisella RME:llä hoidettujen potilaiden tuloksiin.

Tämän tutkimusprojektin erityinen tavoite on verrata primaarista (hampaiden välinen leveys, poskien kaltevuus, kaaren leveys, pituus, koko ja muoto, palataalisen pinta-ala ja tilavuus) ja sekundaarista (plakkiindeksi ja valkopisteleesion muodostuminen), puhe- ja syömisvaikeudet) tulokset IFPE:n ja tavanomaisen RME:n välillä yläleuan kaaren laajenemiseen sekahampaissa. Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tulosten avulla oikomislääkärit saavat tietoa IFEP:n tehokkuudesta ja tehokkuudesta verrattuna perinteiseen RME:hen ja tekevät omat päätöksensä tämän tutkimuksen toimittamien todisteiden perusteella.

Tutkimuspöytäkirja:

Tutkimus suunnittelu:

Lionen et al.12 aiempaan tutkimukseen perustuva teholaskenta osoitti 50 potilaan otoksen kussakin ryhmässä arvioimaan ensimmäisten molaarien välistä leveyttä vähimmäiserolla 1 mm ja standardipoikkeamalla (SD) 3 mm teholla 80 %.

Tämä projekti on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkimusprotokolla rekisteröidään osoitteessa CliniclTrials.gov. Eettinen hyväksyntä hankitaan British Columbian yliopiston instituutin tutkimuslautakunnalta ennen kokeen aloittamista, ja jokaiselta koehenkilöltä vaaditaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Rekrytointi tapahtuu kahdessa yksityisessä oikomishoidon toimistossa: toinen on Invisalignin timanttitoimittajan toimisto ja toinen lasten hammaslääkärin ja oikomishoidon ryhmätoimisto. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat hoidetaan IFPE:llä ensimmäisessä vastaanotossa. Potilaita, jotka on palkattu toisesta toimistosta samojen kriteerien mukaan, hoidetaan tavanomaisella Hyrax-tyyppisellä RME:llä. Kelpoisuuskriteerit sisältävät molempia sukupuolia 6-12-vuotiaat potilaat, jotka ovat sekahampaissa ja poikkileuan poskihampaat ovat täysin puhjenneet ja poikittaisleuan vajaatoiminta. Erityisesti yksi- tai molemminpuolinen poikkipurenta tai molaarien välinen leveys (mitattu siitä, missä kitalaura kohtaa ensimmäisen poskihaavan ienreunan) 33 mm tai vähemmän). Poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat: moninkertainen ja/tai pitkälle edennyt karies, hampaiden puuttuminen aplasian, trauman tai syvän karieksen vuoksi, ylimääräiset hampaat, synnynnäiset kallon kasvojen epämuodostumat tai synnynnäinen tai hankittu systemaattinen sairaus ja aikaisempi oikomishoito.

Kussakin ryhmässä 50 peräkkäin värvättyä potilasta hoidetaan IFPE:llä ja RME:llä. IFPE-ryhmässä potilaita hoidetaan IFPE:llä ilman muita apuaineita, eikä hoidon aikana suunnitella kiilteen interproksimaalista vähentämistä (IPR). Potilaita ohjeistetaan käyttämään laajenninta 20-22 tuntia/vrk päivittäisellä vaihtoprotokollalla, kunnes yläleuan linguaaliset kynät ovat kosketuksissa alaleuan bukkaalisiin kyhmyihin, mitä seuraa passiivinen retentio 6 kuukauden ajan. RME-ryhmässä tehdään kaksinauhainen Hyrax-tyyppinen ekspanderi neljänneskierroksella (0,25 mm) joka päivä, kunnes yläleuan linguaalit ovat kosketuksissa alaleuan poskeen, minkä jälkeen suoritetaan passiivinen retentio 6 kuukautta. Oikomishoidot ajoitetaan aluksi viikoittain, sitten siirretään kuukausittain.

Digitaaliset valut ennen (T1) ja laajentamisen jälkeen (T2) kerätään ja hampaiden välinen leveys, molaarien välinen leveys, molaarinen kaltevuus, kitalaan leveys, pinta-ala ja tilavuus mitataan Rhino3D v5.0 -ohjelmistolla (Robert McNeel). ja Associates, Seattle, Wash). Leuan poskihampaiden poskipinnat arvioidaan kavitoitumattomien kariesvaurioiden (valkopilkkuleesioiden) varalta käyttämällä International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -indeksiä. Plakkiindeksi arvioitiin käyttämällä väripohjaista plakkivärjäystä. Potilaille jaetaan päivinä 1, 7 ja 14 täytettävät kyselyt, jotka koskevat kivun ja epämukavuuden tasoa, puhe- ja syömisvaikeuksia, päivittäisten toimintojen häiriöitä ja leuan toimintahäiriöitä.

Tilastollinen analyysi:

SPSS-ohjelmisto (versio 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) käytetään tilastollisiin analyyseihin. Mittaukset 10 satunnaisesti valitulle mallille toistetaan 1 viikon välein, jotta voidaan arvioida sisäisen tutkijan suostumus. Luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-kaavioita käytetään tutkijan sisäisen sopimuksen testaamiseen. Kaikkien mittausten normaaliarvo arvioidaan Shapiro-Wilks-testillä. Kuvailevat tilastot mediaani- ja kvartiilivälien muodossa (IQR, Q3-Q1) raportoidaan, kun parametrit eivät osoittaneet normaalijakaumaa. Muutokset T1:n ja T2:n välillä kussakin ryhmässä analysoidaan parillisen t-testin avulla normaaleille tiedoille ja Wilcoxonin signed-rank-testillä ei-normaalille datalle. Ryhmien välinen vertailu arvioidaan t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testeillä Bonferroni-korjauksella. Merkittävä taso asetettiin P < 0,05.