IFPE(인비절라인 첫 번째 구개 확장기)

목적:

본 전향적 연구는 환자가 보고한 치료 결과와 구개치수에 대한 치아-골격 치료 효과를 조사하고 이를 전통적인 상악 확장술과 비교하는 것을 목표로 합니다.

가설:

귀무 가설은 다음과 같습니다.

• 1: IFPE군과 RME군 사이에 견치간, 구치간 폭, 구치 경사에 차이가 없었다.
• 2: IFPE군과 RME군 사이에 악궁의 폭, 길이, 크기 및 모양, 구개 표면적 및 용적, 플라크 지수, 백점 병변 형성에 차이가 없습니다.
• 3: IFPE와 RME 그룹 사이에는 치료 첫 2주 동안 인지된 통증 강도와 불편함에 대한 환자의 경험에는 차이가 없습니다.

정당화:

Invisalign First System(IFS)은 횡궁 발달에 사용되었지만 성장하는 대상의 골격 영향은 적습니다. 매일 변화하는 프로토콜로 상악궁을 빠르게 확장하도록 설계된 새로운 장치인 Invisalign First palatal Expander(IFPE)가 출시되었습니다. 이 전향적 임상 시험에서는 혼합 치열의 상악궁 확장에 대한 IFPE와 기존의 급속 상악 확장(RME) 간의 효능과 효율성을 비교할 것입니다. 치료 중 삶의 질 측면에서 환자가 보고한 치료 결과도 조사됩니다.

목표:

이 프로젝트의 광범위하고 장기적인 목표는 IFPE의 효능과 효율성을 평가하고 치료 결과를 기존 RME로 치료받은 피험자의 결과와 비교하는 것입니다.

본 연구 프로젝트의 구체적인 목적은 1차(어금니간 폭, 어금니 경사, 악궁 폭, 길이, 크기 및 모양, 구개 표면적 및 부피)와 2차(플라크 지수, 백점 병변 형성)를 비교하는 것입니다. 언어 및 식사 장애) 혼합 치열에서 상악궁 확장에 대한 IFPE와 기존 RME 간의 결과입니다. 이번 전향적 임상시험의 결과를 통해 치열교정의는 전통적인 RME와 비교하여 IFEP의 효능과 효율성에 대한 지식을 얻고, 본 연구에서 제공되는 근거를 바탕으로 스스로 결정을 내릴 수 있을 것입니다.

연구 프로토콜:

연구 계획:

Lione 등12의 이전 연구를 기반으로 한 검정력 계산에서는 각 그룹당 50명의 환자 샘플을 사용하여 최소 차이 1mm, 표준 편차(SD) 3mm로 첫 번째 대구치 사이 폭을 추정했으며, 검정력은 다음과 같습니다. 80%.

이 프로젝트는 두 개의 병렬 부문을 사용하는 다기관, 전향적 임상 시험이 될 것입니다. 연구 프로토콜은 CliniclTrials.gov에 등록됩니다. 임상시험이 시작되기 전에 브리티시 컬럼비아 대학교 연구소 연구위원회로부터 윤리적 승인을 받게 되며, 연구에 참여하기 전에 각 피험자에 대한 사전 동의가 필요합니다.

채용은 두 개의 개인 치아교정 진료소에서 이루어집니다. 하나는 Invisalign 다이아몬드 제공업체의 진료소이고, 다른 하나는 소아치과 및 치과교정의 그룹 진료소입니다. 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 첫 번째 진료실에서 IFPE로 치료를 받게 됩니다. 동일한 포함 기준에 따라 두 번째 진료실에서 모집된 환자는 기존 Hyrax 유형 RME로 치료됩니다. 자격 기준에는 상악 제1대구치가 완전히 맹출된 혼합 치열 및 횡상악 결손이 있는 6~12세의 남녀 남성 환자가 포함됩니다. 특히, 일측 또는 양측 반대교합이 있거나 어금니간 폭(구개구가 제1대구치의 치은연과 만나는 곳에서 측정)이 33mm 이하인 경우. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 다발성 및/또는 진행성 우식증, 무형성증, 외상 또는 심부 우식으로 인한 상실 치아, 과잉 치아, 선천성 두개안면 기형 또는 선천적 또는 후천성 전신 질환, 이전 교정 치료.

각 그룹에 대해 연속적으로 모집된 50명의 환자는 각각 IFPE 및 RME로 치료됩니다. IFPE 그룹의 경우, 환자는 다른 보조제 없이 IFPE로 치료되며 치료 중 법랑질 치간 정복(IPR)은 계획되지 않습니다. 환자는 상악 설측 교두가 하악 협측 교두와 접촉할 때까지 매일 변경 프로토콜을 사용하여 하루 20-22시간 확장기를 착용한 후 6개월 동안 수동 유지하도록 지시받습니다. RME 그룹에서는 상악 설측 교두가 하악 협측 교두와 접촉할 때까지 매일 1/4 회전(0.25mm)의 two-banded Hyrax 유형 확장기를 수행한 후 6개월 동안 수동 유지합니다. 치아교정 예약은 처음에는 매주 예약되다가 매월 예약됩니다.

확장 전(T1)과 확장 후(T2)의 디지털 모형을 수집하고 Rhino3D v5.0 소프트웨어(Robert McNeel)를 사용하여 견치간 폭, 어금니간 폭, 어금니 경사, 구개 폭, 표면적 및 부피를 측정합니다. 및 Associates, 시애틀, 워싱턴). 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 지수를 사용하여 상악 대구치의 협측 표면에 충치가 없는 우식 병변(백반 병변)이 있는지 평가합니다. 플라크 지수는 색상 기반 플라크 염색을 사용하여 평가되었습니다. 1일, 7일, 14일에 환자에게 통증 및 불편 정도, 언어 및 식사 장애, 일상 활동 방해 및 턱 기능 장애에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.

통계 분석:

SPSS 소프트웨어(버전 27.0, IBM Corp. Armonk, NY)이 통계 분석에 사용됩니다. 무작위로 선택된 10개의 모델에 대한 측정은 시험관 내 합의를 평가하기 위해 1주일 간격으로 반복됩니다. 클래스 내 상관 계수와 Bland-Altman 플롯을 사용하여 심사관 내 합의를 테스트합니다. 모든 측정은 Shapiro-Wilks 테스트를 사용하여 정규성을 평가합니다. 매개변수가 정규 분포를 나타내지 않는 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR, Q3-Q1) 형식의 기술 통계가 보고됩니다. 각 그룹의 T1과 T2 사이의 변화는 정규 데이터에 대한 쌍체 t-검정과 비정규 데이터에 대한 Wilcoxon 부호 순위 검정으로 분석됩니다. 그룹 간 비교는 Bonferroni 보정이 포함된 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트로 평가됩니다. 유의미한 수준은 P < 0.05로 설정되었습니다.