IFPE (Invisalign First Palatinal Expander)

Zweck:

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die von Patienten berichteten Behandlungsergebnisse und die Auswirkungen der Zahn-Skelett-Behandlung auf die Gaumendimensionen zu untersuchen und diese mit denen der traditionellen Oberkiefererweiterung zu vergleichen.

Hypothese:

Die Nullhypothese lautet:

• 1: Es gibt keine Unterschiede in der Intereckzahnbreite, der Intermolarenbreite und der Molarenneigung zwischen der IFPE- und der RME-Gruppe.
• 2: Es gibt keine Unterschiede in der Bogenbreite, -länge, -größe und -form, der Gaumenoberfläche und dem Gaumenvolumen, dem Plaqueindex und der Bildung von White-Spot-Läsionen zwischen der IFPE- und der RME-Gruppe.
• 3: Es gibt keine Unterschiede in der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der wahrgenommenen Schmerzintensität und des Unbehagens während der ersten zwei Behandlungswochen zwischen der IFPE- und der RME-Gruppe.

Rechtfertigung:

Das Invisalign First System (IFS) wurde bei der Entwicklung des Querbogens eingesetzt, hatte jedoch bei wachsenden Probanden weniger Auswirkungen auf das Skelett. Ein neues Gerät, der Invisalign First Palatinal Expander (IFPE), wurde eingeführt, der zur schnellen Erweiterung des Oberkieferbogens mit einem täglichen Wechselprotokoll entwickelt wurde. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Effizienz zwischen IFPE und herkömmlicher schneller Oberkieferexpansion (RME) für die Oberkieferbogenerweiterung im Wechselgebiss verglichen. Auch die von Patienten berichteten Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Lebensqualität während der Behandlung werden untersucht.

Ziele:

Das umfassende, langfristige Ziel des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Effizienz von IFPE zu bewerten und die Behandlungsergebnisse mit denen von Patienten zu vergleichen, die mit konventioneller RME behandelt wurden.

Das spezifische Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Vergleich der primären (Intermolarenbreite, Molarenneigung, Bogenbreite, -länge, -größe und -form, Gaumenoberfläche und -volumen) und sekundären (Plaque-Index und Bildung von White-Spot-Läsionen, Schwierigkeiten beim Sprechen und Essen) Ergebnisse zwischen IFPE und konventionellem RME für die Erweiterung des Oberkieferbogens im Wechselgebiss. Mit den Ergebnissen dieser prospektiven klinischen Studie werden Kieferorthopäden Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Effizienz von IFEP im Vergleich zu herkömmlichem RME gewinnen und anhand der durch diese Studie bereitgestellten Erkenntnisse ihre eigenen Entscheidungen treffen können.

Forschungsprotokoll:

Forschungsdesign:

Eine auf der vorherigen Studie von Lione et al.12 basierende Berechnung der Trennschärfe deutete darauf hin, dass eine Stichprobe von 50 Patienten in jeder Gruppe zur Schätzung der Breite zwischen den ersten Molaren mit einer Mindestdifferenz von 1 mm und einer Standardabweichung (SD) von 3 mm mit einer Trennschärfe von verwendet werden sollte 80 %.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Das Studienprotokoll wird auf CliniclTrials.gov registriert. Vor Beginn des Versuchs wird eine ethische Genehmigung vom Institute Research Board der University of British Columbia eingeholt, und vor Beginn der Studie ist eine Einverständniserklärung jedes Probanden erforderlich.

Die Rekrutierung erfolgt in zwei privaten kieferorthopädischen Praxen: Eine davon ist die Praxis eines Anbieters von Invisalign-Diamanten und die andere ist eine Gruppenpraxis für Kinderzahnärzte und Kieferorthopäden. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in der ersten Praxis mit IFPE behandelt. Während Patienten, die aus der zweiten Praxis unter denselben Einschlusskriterien rekrutiert wurden, mit konventionellem RME vom Hyrax-Typ behandelt werden. Zu den Zulassungskriterien gehören Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Wechselgebiss, bei denen die ersten Molaren im Oberkiefer vollständig durchgebrochen sind und ein Querdefizit im Oberkiefer vorliegt. Insbesondere das Vorhandensein eines einseitigen oder beidseitigen Kreuzbisses oder eine Intermolarenbreite (gemessen dort, wo die Gaumenfurche auf den Zahnfleischrand des ersten Molaren trifft) von 33 mm oder weniger. Zu den Ausschlusskriterien gehören: multiple und/oder fortgeschrittene Karies, fehlende Zähne aufgrund von Aplasie, Trauma oder tiefer Karies, überzählige Zähne, angeborene kraniofaziale Fehlbildungen oder angeborene oder erworbene systematische Erkrankungen sowie frühere kieferorthopädische Behandlung.

Für jede Gruppe werden 50 nacheinander rekrutierte Patienten mit IFPE bzw. RME behandelt. In der IFPE-Gruppe werden die Patienten mit IFPE ohne weitere Hilfsmittel behandelt und während der Behandlung ist keine Zahnschmelzreduktion (IPR) geplant. Die Patienten werden angewiesen, den Expander 20–22 Stunden am Tag mit einem täglichen Wechselprotokoll zu tragen, bis die lingualen Höcker des Oberkiefers Kontakt mit den bukkalen Höckern des Unterkiefers haben, gefolgt von einer passiven Retention für 6 Monate. In der RME-Gruppe wird täglich ein Hyrax-Expander mit zwei Bändern und einer Vierteldrehung (0,25 mm) durchgeführt, bis die Lingualhöcker des Oberkiefers Kontakt mit den Bukkalhöckern des Unterkiefers haben, gefolgt von einer passiven Retention für 6 Monate. Kieferorthopädische Termine werden zunächst wöchentlich vereinbart und dann auf monatliche Termine verschoben.

Digitale Abdrücke vor (T1) und nach der Expansion (T2) werden gesammelt und die Breite zwischen den Eckzähnen, die Breite zwischen den Molaren, die Neigung der Molaren, die Breite des Gaumens, die Oberfläche und das Volumen werden mithilfe der Software Rhino3D v5.0 (Robert McNeel) gemessen und Associates, Seattle, Washington). Die bukkalen Oberflächen der Oberkiefermolaren werden anhand des Index des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) auf nicht kavitierte kariöse Läsionen (White-Spot-Läsionen) untersucht. Der Plaque-Index wurde mittels farbbasierter Plaque-Färbung ermittelt. An den Tagen 1, 7 und 14 erhalten die Patienten Fragebögen zum Ausfüllen hinsichtlich des Ausmaßes der Schmerzen und Beschwerden, der Schwierigkeiten beim Sprechen und Essen, der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und der funktionellen Beeinträchtigung des Kiefers.

Statistische Analyse:

SPSS-Software (Version 27.0, Für die statistischen Analysen wird IBM Corp. Armonk, NY) verwendet. Die Messungen für 10 zufällig ausgewählte Modelle werden im Abstand von einer Woche wiederholt, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu beurteilen. Zur Prüfung der Übereinstimmung zwischen den Prüfern werden klasseninterne Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Diagramme verwendet. Alle Messungen werden mithilfe des Shapiro-Wilks-Tests auf Normalität überprüft. Beschreibende Statistiken in Form von Median- und Interquartilbereichen (IQR, Q3-Q1) werden gemeldet, wenn die Parameter keine Normalverteilung zeigten. Änderungen zwischen T1 und T2 in jeder Gruppe werden mit dem gepaarten T-Test für normale Daten und dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test für nicht normale Daten analysiert. Der Vergleich zwischen Gruppen wird mit T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests mit Bonferroni-Korrektur ausgewertet. Der signifikante Wert wurde auf P < 0,05 festgelegt.