IFPE (Invisalign First Palatal Expanseur)

But:

Cette étude prospective vise à étudier les résultats du traitement rapportés par les patients et les effets du traitement dentaire-squelettique sur les dimensions palatines et à les comparer avec ceux de l'expansion maxillaire traditionnelle.

Hypothèse:

L'hypothèse nulle sera :

• 1 : Il n’y a aucune différence dans la largeur inter-canine, intermolaire et l’inclinaison molaire entre les groupes IFPE et RME.
• 2 : Il n'y a aucune différence dans la largeur, la longueur, la taille et la forme de l'arcade, la surface et le volume palatins, l'indice de plaque et la formation de lésions de points blancs entre les groupes IFPE et RME.
• 3 : Il n'y a aucune différence dans l'expérience des patients en matière d'intensité de la douleur et d'inconfort perçus au cours des deux premières semaines de traitement entre les groupes IFPE et RME.

Justification:

Le système Invisalign First (IFS) a été utilisé dans le développement de l'arcade transversale, mais avec moins d'effets sur le squelette chez les sujets en croissance. Un nouvel appareil, l'extenseur palatin Invisalign First (IFPE), conçu pour élargir rapidement l'arcade maxillaire avec un protocole de changement quotidien, a été introduit. Cet essai clinique prospectif comparera l'efficacité et l'efficience entre l'IFPE et l'expansion maxillaire rapide (RME) conventionnelle pour l'expansion de l'arcade maxillaire en denture mixte. Les résultats du traitement rapportés par les patients en termes de qualité de vie pendant le traitement seront également étudiés.

Objectifs:

L'objectif large et à long terme du projet est d'évaluer l'efficacité et l'efficience de l'IFPE et de comparer les résultats du traitement avec ceux des sujets traités par RME conventionnel.

L'objectif spécifique de ce projet de recherche est de comparer les primaires (la largeur inter-molaire, l'inclinaison des molaires, la largeur, la longueur, la taille et la forme de l'arcade, la surface et le volume palatins) et secondaires (l'indice de plaque et la formation de lésions de points blancs, difficultés d'élocution et d'alimentation) résultats entre l'IFPE et la RME conventionnelle pour l'expansion de l'arcade maxillaire en denture mixte. Avec les résultats de cet essai clinique prospectif, les orthodontistes acquerront des connaissances sur l'efficacité et l'efficience de l'IFEP par rapport au RME traditionnel et prendront leurs propres décisions avec les preuves fournies par cette étude.

Protocole de recherche :

Conception de la recherche:

Un calcul de puissance basé sur l'étude précédente de Lione et al.12 a indiqué un échantillon de 50 patients dans chaque groupe pour estimer la largeur entre les premières molaires avec une différence minimale de 1 mm et un écart type (SD) de 3 mm, avec une puissance de 80%.

Ce projet sera un essai clinique prospectif multicentrique avec deux bras parallèles. Le protocole d'étude sera enregistré sur CliniclTrials.gov. L'approbation éthique sera obtenue de l'Institut Research Board de l'Université de la Colombie-Britannique avant le début de l'essai et le consentement éclairé sera requis de chaque sujet avant d'entrer dans l'étude.

Le recrutement aura lieu dans deux cabinets d'orthodontie privés : l'un est un cabinet de fournisseur de diamants Invisalign et l'autre est un cabinet de dentiste pédiatrique et de groupe d'orthodontistes. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité seront traités par IFPE dans le premier cabinet. Alors que les patients recrutés dans le deuxième bureau selon les mêmes critères d'inclusion seront traités avec RME conventionnel de type Hyrax. Les critères d'éligibilité incluront les patients des deux sexes âgés de 6 à 12 ans, en denture mixte avec premières molaires maxillaires complètement sorties et déficit maxillaire transversal. En particulier, la présence d'une occlusion croisée unilatérale ou bilatérale, ou d'une largeur intermolaire (telle que mesurée à l'endroit où le sillon palatin rencontre le bord gingival de la première molaire) de 33 mm ou moins). Les critères d'exclusion comprendront les éléments suivants : caries multiples et/ou avancées, dents manquantes dues à une aplasie, un traumatisme ou une carie profonde, dents surnuméraires, malformations cranio-faciales congénitales ou maladie systématique congénitale ou acquise et traitement orthodontique antérieur.

Pour chaque groupe, 50 patients recrutés consécutivement seront traités respectivement par IFPE et RME. Pour le groupe IFPE, les patients seront traités par IFPE sans autre auxiliaire et aucune réduction interproximale de l'émail (IPR) ne sera prévue pendant le traitement. Les patients seront invités à porter l'extenseur 20 à 22 heures/jour avec un protocole de changement quotidien jusqu'à ce que les cuspides linguales maxillaires soient en contact avec les cuspides buccales mandibulaires, suivies d'une rétention passive pendant 6 mois. Dans le groupe RME, un expanseur de type Hyrax à deux bandes avec un quart de tour (0,25 mm) chaque jour sera réalisé jusqu'à ce que les cuspides linguales maxillaires soient en contact avec les cuspides buccales mandibulaires, suivies d'une rétention passive de 6 mois. Les rendez-vous orthodontiques seront d'abord programmés chaque semaine, puis transférés mensuellement.

Des modèles numériques avant (T1) et après expansion (T2) seront collectés et la largeur inter-canine, la largeur inter-molaire, l'inclinaison molaire, la largeur palatine, la surface et le volume seront mesurés à l'aide du logiciel Rhino3D v5.0 (Robert McNeel et associés, Seattle, Washington). Les surfaces buccales des molaires maxillaires seront évaluées à la recherche de lésions carieuses non cavitées (lésions de points blancs) à l'aide de l'indice du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). L'indice de plaque a été évalué à l'aide d'une coloration de plaque basée sur la couleur. Des questionnaires seront remis aux patients à remplir les jours 1, 7 et 14 concernant le niveau de douleur et d'inconfort, les difficultés d'élocution et d'alimentation, les interférences avec les activités quotidiennes et la déficience fonctionnelle de la mâchoire.

Analyses statistiques:

Logiciel SPSS (version 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) sera utilisé pour les analyses statistiques. Les mesures de 10 modèles sélectionnés au hasard seront répétées à 1 semaine d'intervalle pour évaluer l'accord intra-examinateur. Les coefficients de corrélation intra-classe et les tracés de Bland-Altman seront utilisés pour tester l'accord intra-examinateur. La normalité de toutes les mesures sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilks. Des statistiques descriptives sous forme d'intervalles médians et interquartiles (IQR, Q3-Q1) seront rapportées lorsque les paramètres n'ont pas montré une distribution normale. Les changements entre T1 et T2 dans chaque groupe seront analysés avec un test t apparié pour les données normales et un test de rang signé de Wilcoxon pour les données non normales. La comparaison intergroupe sera évaluée avec des tests t ou des tests U de Mann-Whitney avec correction de Bonferroni. Le niveau significatif a été fixé à P <0,05.