IFPE (Invisalign First Palatal Expander)

Syfte:

Denna prospektiva studie syftar till att undersöka patientrapporterade behandlingsresultat och effekterna av dental-skelettbehandling på palatala dimensioner och att jämföra dem med traditionell maxillär expansion.

Hypotes:

Nollhypotesen blir:

• 1: Det finns inga skillnader i mellan hundar, inter-molar bredd och molar lutning mellan IFPE och RME grupper.
• 2: Det finns inga skillnader i bågens bredd, längd, storlek och form, palatal yta och volym, plackindex och bildandet av vita fläckskador mellan IFPE- och RME-grupper.
• 3: Det finns inga skillnader i patienternas upplevelse av upplevd smärtintensitet och obehag under de två första behandlingsveckorna mellan IFPE- och RME-grupper.

Berättigande:

Invisalign First System (IFS) har använts i tvärgående bågutveckling men med mindre skeletteffekter hos växande försökspersoner. En ny apparat, Invisalign First palatal expander (IFPE), designad för att snabbt expandera överkäksbågen med ett dagligt bytesprotokoll har introducerats. Denna prospektiva kliniska prövning kommer att jämföra effektiviteten och effektiviteten mellan IFPE och konventionell snabb överkäksexpansion (RME) för käkbågsexpansion i blandad dentition. Patientrapporterade behandlingsresultat i form av livskvalitet under behandlingen kommer också att utredas.

Mål:

Det breda, långsiktiga målet med projektet är att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av IFPE och jämföra behandlingsresultaten med de för patienter som behandlats med konventionell RME.

Det specifika syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra den primära (inter-molar bredd, molar lutning, valvbredd, längd, storlek och form, palatal yta och volym) och sekundär (plackindex och bildandet av vita fläckskador, svårigheter med tal och ätning) utfall mellan IFPE och konventionell RME för käkbågsexpansion i blandad dentition. Med resultaten av denna prospektiva kliniska prövning kommer ortodontister att få kunskap om effektiviteten och effektiviteten av IFEP jämfört med traditionell RME och fatta sina egna beslut med de bevis som denna studie ger.

Forskningsprotokoll:

Forskningsdesign:

En effektberäkning baserad på den tidigare studien av Lione et al.12 indikerade ett urval av 50 patienter i varje grupp för att uppskatta inter-first molar bredd med en minsta skillnad på 1 mm och en standardavvikelse (SD) på 3 mm, med en styrka på 80 %.

Detta projekt kommer att vara en multicenter, prospektiv klinisk prövning med två parallella armar. Studieprotokollet kommer att registreras på CliniclTrials.gov. Etiskt godkännande kommer att erhållas från Institute Research Board vid University of British Columbia innan rättegången påbörjas och informerat samtycke kommer att krävas från varje försöksperson innan de går in i studien.

Rekryteringen kommer att ske vid två privata ortodontiska kontor: den ena är en Invisalign diamantleverantörs kontor, och den andra är en pediatrisk tandläkare och ortodontist gruppkontor. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behandlas med IFPE på det första kontoret. Medan patienter som rekryteras från det andra kontoret enligt samma inklusionskriterier kommer att behandlas med konventionell RME av Hyrax-typ. Behörighetskriterierna kommer att inkludera patienter av båda könen från 6 - 12 års ålder, i blandad dentition med maxillära första molarer helt utslagna och transversell maxillär brist. I synnerhet förekomsten av ensidigt eller bilateralt korsbett, eller intermolar bredd (uppmätt där det palatala spåret möter tandköttskanten på den första molaren) på 33 mm eller mindre). Uteslutningskriterier kommer att inkludera följande: multipel och/eller avancerad karies, saknade tänder på grund av aplasi, trauma eller djup karies, överflödiga tänder, medfödda kraniofaciala missbildningar eller medfödd eller förvärvad systematisk sjukdom och tidigare ortodontisk behandling.

För varje grupp kommer 50 konsekutivt rekryterade patienter att behandlas med IFPE respektive RME. För IFPE-gruppen kommer patienter att behandlas med IFPE utan andra hjälpmedel och ingen interproximal emaljreduktion (IPR) kommer att planeras under behandlingen. Patienterna kommer att instrueras att bära expandern 20-22 timmar/dag med ett dagligt bytesprotokoll tills de maxillära lingualkusparna är i kontakt med de mandibulära buckala cusparna, följt av passiv retention i 6 månader. I RME-gruppen kommer en expanderare av Hyrax-typ med två band med ett kvarts varv (0,25 mm) varje dag att utföras tills de maxillära lingualkusparna är i kontakt med underkäkens buckala cusps, följt av en passiv retention på 6 månader. Ortodontiska möten kommer att schemaläggas varje vecka till en början, sedan flyttas till månadsvis.

Digitala avgjutningar före (T1) och efter expansion (T2) kommer att samlas in och bredd mellan hundar, bredd mellan molar, molar lutning, palatal bredd, ytarea och volym kommer att mätas med hjälp av programvaran Rhino3D v5.0 (Robert McNeel och Associates, Seattle, Washington). De buckala ytorna på de maxillära molarerna kommer att bedömas för icke-kaviterade kariösa lesioner (vita fläcklesioner) med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) index. Plackindexet utvärderades med användning av färgbaserad plackfärgning. Frågeformulär kommer att ges till patienterna att fylla i dag 1, 7 och 14 angående nivå av smärta och obehag, svårigheter med tal och ätande, störning av dagliga aktiviteter och funktionsnedsättning i käken.

Statistisk analys:

SPSS-programvara (version 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) kommer att användas för de statistiska analyserna. Mätningar för 10 slumpmässigt utvalda modeller kommer att upprepas med 1 veckas mellanrum för att bedöma överensstämmelse inom examinator. Intraklasskorrelationskoefficienter och Bland-Altman-diagram kommer att användas för att testa intragranskaröverenskommelsen. Alla mätningar kommer att bedömas för normalitet med Shapiro-Wilks test. Beskrivande statistik i form av median- och interkvartilintervall (IQR, Q3-Q1) kommer att rapporteras när parametrarna inte visade en normalfördelning. Förändringar mellan T1 och T2 i varje grupp kommer att analyseras med parat t-test för normala data och Wilcoxon signed-rank test för icke-normala data. Jämförelse mellan grupper kommer att utvärderas med t-tester eller Mann-Whitney U-tester med Bonferroni-korrigering. Den signifikanta nivån sattes till P < 0,05.