IFPE (первый небный расширитель Invisalign)

Цель:

Целью данного проспективного исследования является изучение результатов лечения, о которых сообщают пациенты, а также влияние лечения на небные размеры зубо-скелетной системы и сравнение их с результатами традиционного расширения верхней челюсти.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза будет:

• 1: Между группами IFPE и RME нет различий в ширине между клыками, межмолярной ширине и наклоне коренных зубов.
• 2: Между группами IFPE и RME нет различий в ширине, длине, размере и форме дуги, площади и объеме небной поверхности, индексе бляшек и образовании белых пятен.
• 3: Нет различий в ощущениях пациентов относительно интенсивности боли и дискомфорта в течение первых двух недель лечения между группами IFPE и RME.

Обоснование:

Система Invisalign First (IFS) использовалась для развития поперечной дуги, но с меньшим воздействием на скелет у растущих пациентов. Был представлен новый аппарат Invisalign First небный расширитель (IFPE), предназначенный для быстрого расширения верхнечелюстной дуги с ежедневным протоколом замены. В этом проспективном клиническом исследовании будет сравниваться эффективность и результативность IFPE и традиционного быстрого расширения верхней челюсти (RME) при расширении верхней челюсти в смешанном прикусе. Также будут изучены результаты лечения, сообщаемые пациентами, с точки зрения качества жизни во время лечения.

Цели:

Широкая долгосрочная цель проекта — оценить эффективность и результативность IFPE и сравнить результаты лечения с результатами пациентов, получавших традиционное RME.

Конкретная цель этого исследовательского проекта - сравнить первичные (межмолярная ширина, наклон моляров, ширину, длину, размер и форму зубной дуги, площадь и объем небной поверхности) и вторичные (индекс зубного налета и образование белых пятен, трудности с речью и приемом пищи) результаты между IFPE и обычным RME при расширении верхней челюсти при сменном прикусе. Благодаря результатам этого проспективного клинического исследования ортодонты получат знания об эффективности и результативности IFEP по сравнению с традиционным RME и примут собственные решения на основе доказательств, предоставленных этим исследованием.

Протокол исследования:

Дизайн исследования:

Расчет мощности, основанный на предыдущем исследовании Lione et al.12, показал выборку из 50 пациентов в каждой группе для оценки ширины между первыми молярами с минимальной разницей в 1 мм и стандартным отклонением (SD) 3 мм, с мощностью 80%.

Этот проект будет представлять собой многоцентровое проспективное клиническое исследование в двух параллельных группах. Протокол исследования будет зарегистрирован на сайте CliniclTrials.gov. Этическое одобрение будет получено от Исследовательского совета Института Университета Британской Колумбии до начала исследования, и перед включением в исследование от каждого субъекта потребуется информированное согласие.

Набор будет происходить в двух частных ортодонтических кабинетах: один — офис поставщика бриллиантов Invisalign, а другой — офис группы педиатрических стоматологов и ортодонтов. Все пациенты, соответствующие критериям отбора, будут получать лечение в IFPE в первом кабинете. В то время как пациенты, набранные из второго отделения по тем же критериям включения, будут получать лечение обычным RME типа Hyrax. Критерии отбора будут включать пациентов обоих полов в возрасте от 6 до 12 лет со смешанным прикусом, с полностью прорезавшимися первыми молярами верхней челюсти и поперечной недостаточностью верхней челюсти. В частности, наличие одностороннего или двустороннего перекрестного прикуса или межмолярной ширины (измеряемой в месте соединения небной борозды с десневым краем первого моляра) 33 мм или менее). Критерии исключения будут включать следующее: множественный и/или запущенный кариес, отсутствие зубов из-за аплазии, травмы или глубокого кариеса, лишние зубы, врожденные черепно-лицевые пороки развития или врожденные или приобретенные системные заболевания, а также предыдущее ортодонтическое лечение.

В каждой группе 50 последовательно набранных пациентов будут получать лечение IFPE и RME соответственно. В группе IFPE пациенты будут получать лечение IFPE без каких-либо других вспомогательных средств, и во время лечения не будет планироваться межпроксимальное уменьшение эмали (IPR). Пациентам будет рекомендовано носить расширитель 20–22 часа в день с ежедневным протоколом замены до тех пор, пока язычные бугры верхней челюсти не соприкоснутся с буккальными бугорками нижней челюсти, с последующим пассивным удержанием в течение 6 месяцев. В группе RME каждый день будет применяться двухполосный расширитель типа Hyrax с поворотом на одну четверть (0,25 мм) до тех пор, пока язычные бугры верхней челюсти не соприкоснутся с щечными бугорками нижней челюсти, с последующей пассивной ретенцией в течение 6 месяцев. Приемы к ортодонту сначала будут назначаться еженедельно, затем перейдут на ежемесячные.

Цифровые слепки до (Т1) и после расширения (Т2) будут собраны, а ширина между клыками, межмолярная ширина, наклон моляров, ширина неба, площадь поверхности и объем будут измерены с помощью программного обеспечения Rhino3D v5.0 (Роберт МакНил). и Associates, Сиэтл, Вашингтон). Щечные поверхности верхних моляров будут оцениваться на наличие некавитированных кариозных поражений (белых пятен) с использованием индекса Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Индекс бляшек оценивали с помощью окрашивания бляшек на основе цвета. Пациентам будут предоставлены анкеты для заполнения на 1, 7 и 14 дни относительно уровня боли и дискомфорта, трудностей с речью и приемом пищи, помех в повседневной деятельности и функциональных нарушений челюсти.

Статистический анализ:

Программное обеспечение SPSS (версия 27.0, IBM Corp. Армонк, Нью-Йорк) будет использоваться для статистического анализа. Измерения для 10 случайно выбранных моделей будут повторяться с интервалом в 1 неделю для оценки согласия между экспертами. Коэффициенты внутриклассовой корреляции и графики Бланда-Альтмана будут использоваться для проверки согласия внутри эксперта. Нормальность всех измерений будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилкса. Описательная статистика в виде медианы и интерквартильных размахов (IQR, Q3-Q1) будет сообщаться, если параметры не показали нормального распределения. Изменения между T1 и T2 в каждой группе будут анализироваться с помощью парного t-критерия для нормальных данных и знаково-рангового критерия Уилкоксона для ненормальных данных. Межгрупповое сравнение будет оцениваться с помощью t-тестов или U-тестов Манна-Уитни с поправкой Бонферрони. Достоверный уровень был установлен как P < 0,05.