IFPE (Invisalign First Palatal Expander)

Formål:

Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge de patientrapporterede behandlingsresultater og dental-skeletbehandlingens effekter på palatale dimensioner og sammenligne dem med traditionelle maksillære ekspansion.

Hypotese:

Nulhypotesen vil være:

• 1: Der er ingen forskelle i inter-hunde, inter-molær bredde og molar inklination mellem IFPE- og RME-grupper.
• 2: Der er ingen forskelle i buebredde, længde, størrelse og form, palatal overfladeareal og volumen, plakindeks og dannelse af hvide pletlæsioner mellem IFPE- og RME-grupper.
• 3: Der er ingen forskelle i patienternes oplevelse af oplevet smerteintensitet og ubehag i løbet af de første to ugers behandling mellem IFPE- og RME-grupper.

Begrundelse:

Invisalign First System (IFS) er blevet brugt i tværgående bueudvikling, men med mindre skeleteffekter hos voksende personer. Et nyt apparat, Invisalign First palatal expander (IFPE), designet til hurtigt at udvide maksillærbuen med en daglig ændringsprotokol er blevet introduceret. Dette prospektive kliniske forsøg vil sammenligne effektiviteten og effektiviteten mellem IFPE og konventionel hurtig maksillær ekspansion (RME) til maxillær svangudvidelse i blandet tandsæt. Patientrapporterede behandlingsresultater i form af livskvalitet under behandlingen vil også blive undersøgt.

Mål:

Det brede, langsigtede mål med projektet er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​IFPE og sammenligne behandlingsresultaterne med dem, der er behandlet med konventionel RME.

Det specifikke formål med dette forskningsprojekt er at sammenligne den primære (den inter-molære bredde, molar inklination, buebredden, længde, størrelse og form, palatal overfladeareal og volumen) og sekundær (plakindeks og dannelse af hvide pletlæsioner, vanskeligheder med tale og spisning) udfald mellem IFPE og konventionel RME for maksillær bueudvidelse i blandet tandsæt. Med resultaterne af dette prospektive kliniske forsøg vil ortodontister få viden om effektiviteten og effektiviteten af ​​IFEP sammenlignet med traditionel RME og træffe deres egne beslutninger med den dokumentation, som denne undersøgelse giver.

Forskningsprotokol:

Forskningsdesign:

En effektberegning baseret på den tidligere undersøgelse af Lione et al.12 indikerede en prøve på 50 patienter i hver gruppe for at estimere inter-first molar bredde med en minimumsforskel på 1 mm og en standardafvigelse (SD) på 3 mm, med en styrke på 80 %.

Dette projekt vil være et multicenter, prospektivt klinisk forsøg med to parallelle arme. Studieprotokollen vil blive registreret på CliniclTrials.gov. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Institute Research Board ved University of British Columbia, før forsøget påbegyndes, og informeret samtykke vil være påkrævet fra hvert forsøgsperson, før de går ind i undersøgelsen.

Rekrutteringen vil finde sted på to private ortodontiske kontorer: det ene er en Invisalign diamantleverandørs kontor, og den anden er en pædiatrisk tandlæge og ortodontist gruppekontor. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet med IFPE på det første kontor. Mens patienter rekrutteret fra det andet kontor under de samme inklusionskriterier vil blive behandlet med konventionel Hyrax-type RME. Berettigelseskriterierne vil omfatte patienter af begge køn i alderen 6 - 12 år, i blandet tandsæt med fuldstændig udbrudte maxillære molarer og tværgående maxillær mangel. Især tilstedeværelsen af ​​unilateralt eller bilateralt krydsbid eller intermolar bredde (målt hvor den palatale rille møder tandkødsranden af ​​den første molar) på 33 mm eller mindre). Eksklusionskriterier vil omfatte følgende: multipel og/eller fremskreden caries, manglende tænder på grund af aplasi, traumer eller dyb caries, overtallige tænder, medfødte kraniofaciale misdannelser eller medfødt eller erhvervet systematisk sygdom og tidligere ortodontisk behandling.

For hver gruppe vil 50 fortløbende rekrutterede patienter blive behandlet med henholdsvis IFPE og RME. For IFPE-gruppen vil patienter blive behandlet med IFPE uden andre hjælpemidler, og der vil ikke blive planlagt nogen interproximal emaljereduktion (IPR) under behandlingen. Patienterne vil blive instrueret i at bære ekspanderen 20-22 timer om dagen med en daglig ændringsprotokol, indtil de maksillære linguale spidser er i kontakt med de bukkale underkæbespidser, efterfulgt af passiv retention i 6 måneder. I RME-gruppen udføres en to-båndet Hyrax-type ekspander med en kvart drejning (0,25 mm) hver dag, indtil de maksillære linguale cusps er i kontakt med de mandibular buckal cusps, efterfulgt af en passiv retention på 6 måneder. Ortodontiske aftaler vil først blive planlagt ugentligt, derefter flyttet til månedlige.

Digitale afstøbninger før (T1) og efter ekspansion (T2) vil blive indsamlet, og inter-hundebredde, inter-molar bredde, molar inklination, palatal bredde, overfladeareal og volumen vil blive målt ved at bruge Rhino3D v5.0 software (Robert McNeel og Associates, Seattle, Washington). De bukkale overflader af de maksillære kindtænder vil blive vurderet for ikke-kaviterede karieslæsioner (hvide pletlæsioner) ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) indekset. Plaqueindekset blev vurderet under anvendelse af farvebaseret plakfarvning. Spørgeskemaer vil blive givet til patienterne, som skal udfyldes på dag 1, 7 og 14 vedrørende niveau af smerte og ubehag, besvær med tale og spise, forstyrrelse af daglige aktiviteter og funktionel kæbeforringelse.

Statistisk analyse:

SPSS-software (version 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) vil blive brugt til de statistiske analyser. Målinger for 10 tilfældigt udvalgte modeller vil blive gentaget med 1 uges mellemrum for at vurdere intra-eksaminatorens enighed. Intra-klasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman plots vil blive brugt til at teste intra-eksaminator aftalen. Alle målinger vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilks testen. Beskrivende statistik i form af median- og interkvartilintervaller (IQR, Q3-Q1) vil blive rapporteret, når parametrene ikke viste en normalfordeling. Ændringer mellem T1 og T2 i hver gruppe vil blive analyseret med parret t-test for normale data og Wilcoxon signed-rank test for ikke-normale data. Sammenligning mellem grupper vil blive evalueret med t-tests eller Mann-Whitney U-tests med Bonferroni-korrektion. Det signifikante niveau blev sat til P < 0,05.