IFPE (Invisalign First Palatal Expander)

Célja:

Jelen prospektív vizsgálat célja a betegek által közölt kezelési eredmények és a fogászati-csontrendszeri kezelések palatális dimenziókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint ezek összehasonlítása a hagyományos maxilláris expanzió eredményeivel.

Hipotézis:

A nullhipotézis a következő lesz:

• 1: Az IFPE és az RME csoportok között nincs különbség a szemfogak közötti, a moláris szélességben és a moláris dőlésben.
• 2: Nincs különbség az IFPE és az RME csoportok között az ív szélességében, hosszában, méretében és alakjában, a palatális felületben és térfogatban, a plakk indexben és a fehér foltos elváltozás képződésében.
• 3. ábra: Nincs különbség a kezelés első két hetében észlelt fájdalom intenzitását és kellemetlen érzését illetően az IFPE és az RME csoportok között.

Indokolás:

Az Invisalign First System (IFS) rendszert a keresztirányú ívek fejlesztésére használták, de a növekedésben lévő alanyoknál kisebb a csontváz hatása. Bevezetésre került egy új készülék, az Invisalign First palatal expander (IFPE), amelyet a maxilláris ív gyors kiterjesztésére terveztek napi változtatási protokollal. Ez a prospektív klinikai vizsgálat az IFPE és a hagyományos gyors maxilláris expanzió (RME) hatékonyságát és hatékonyságát fogja összehasonlítani a vegyes fogazat maxilláris ívének expanziójára vonatkozóan. A betegek által bejelentett kezelési eredményeket is megvizsgálják az életminőség tekintetében a kezelés alatt.

Célok:

A projekt átfogó, hosszú távú célja az IFPE hatékonyságának és hatékonyságának értékelése, valamint a kezelési eredmények összehasonlítása a hagyományos RME-vel kezelt alanyok kezelési eredményeivel.

A kutatási projekt konkrét célja az elsődleges (moláris szélesség, moláris dőlés, boltív szélesség, hosszúság, méret és alak, palatális felület és térfogat) és másodlagos (plakk index és fehér foltos lézióképződés) összehasonlítása. beszéd- és étkezési nehézségek) eredmények az IFPE és a hagyományos RME között a maxilláris ív expanziójára vegyes fogazatban. Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak az eredményeivel a fogszabályzók ismereteket szereznek az IFEP hatékonyságáról és hatékonyságáról a hagyományos RME-vel összehasonlítva, és saját döntéseiket a jelen tanulmány által szolgáltatott bizonyítékok alapján hozzák meg.

Kutatási protokoll:

Kutatási terv:

A Lione és munkatársai által végzett korábbi tanulmányon12 alapuló teljesítményszámítás azt mutatta, hogy minden csoportban 50 betegből álló mintát vettek fel, hogy 1 mm-es minimális különbséggel és 3 mm-es szórással (SD) becsüljék meg az első moláris szélességet. 80%.

Ez a projekt egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat lesz, két párhuzamos karral. A vizsgálati protokollt a CliniclTrials.gov oldalon regisztrálják. A vizsgálat megkezdése előtt etikai jóváhagyást kell szerezni a British Columbia Egyetem Intézeti Kutatóbizottságától, és minden alanytól tájékozott beleegyezésre lesz szükség a vizsgálatba való belépés előtt.

A toborzás két magán fogszabályozási rendelőben történik: az egyik az Invisalign gyémánt szolgáltató rendelője, a másik pedig egy gyermekfogorvos és fogszabályzó csoportos rendelő. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő összes beteget IFPE-vel kezelik az első rendelőben. Míg a második irodából ugyanazon felvételi kritériumok alapján toborzott betegeket hagyományos Hyrax típusú RME-vel kezelik. A jogosultsági kritériumok között szerepelnek mindkét nem 6-12 éves korú, vegyes fogazatú, teljesen kitört felső őrlőfogakkal és keresztirányú maxilláris hiányos betegek. Különösen az egy- vagy kétoldali keresztharapás jelenléte, vagy az intermoláris szélesség (ahol a szájpadi barázda találkozik az első őrlőfog ínyszélével) 33 mm vagy kisebb. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: többszörös és/vagy előrehaladott fogszuvasodás, aplasia, trauma vagy mély fogszuvasodás miatti hiányzó fogak, számfeletti fogak, veleszületett craniofacialis rendellenességek vagy veleszületett vagy szerzett szisztematikus betegség, valamint korábbi fogszabályozó kezelés.

Minden csoportban 50, egymást követően felvett beteget kezelnek IFPE-vel, illetve RME-vel. Az IFPE csoportban a betegeket IFPE-vel kezelik más segédanyag nélkül, és nem terveznek zománc interproximális redukciót (IPR) a kezelés során. A betegeket arra utasítjuk, hogy az expandert napi 20-22 órában viseljék napi csereprotokoll mellett, amíg a maxilláris lingvális csücsök érintkezésbe nem kerül a mandibularis bukkális csücsökkel, majd 6 hónapig passzív retenció következik. Az RME csoportban naponta egy negyed fordulattal (0,25 mm) kétsávos Hyrax típusú expander kerül végrehajtásra mindaddig, amíg a maxilláris lingvális csücsök érintkezik a mandibularis bukkális csücsökkel, majd 6 hónapos passzív retenció következik. A fogszabályozási időpontok kezdetben hetente lesznek ütemezve, majd áttérnek a havira.

A tágulás előtti (T1) és utáni (T2) digitális öntvényeket összegyűjtjük, és megmérjük a szemfogak közötti szélességet, a molárisok közötti szélességet, a moláris dőlést, a palatális szélességet, a felületet és a térfogatot a Rhino3D v5.0 szoftverrel (Robert McNeel). and Associates, Seattle, Wash). A maxilláris nagyőrlőfogak bukkális felületét a nem kavitált szuvas léziók (fehér foltos léziók) szempontjából a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) index segítségével értékelik. A plakk indexet szín alapú plakkfestéssel határoztuk meg. Az 1., 7. és 14. napon kitöltendő kérdőíveket kapnak a betegek a fájdalom és kényelmetlenség mértékére, a beszéd- és étkezési nehézségekre, a napi tevékenységekbe való beavatkozásra és az állkapocs funkcionális károsodására vonatkozóan.

Statisztikai analízis:

SPSS szoftver (27.0 verzió, A statisztikai elemzésekhez IBM Corp. Armonk, NY) használjuk. A méréseket 10 véletlenszerűen kiválasztott modellnél 1 hetes időközönként megismétlik a vizsgálóközi egyetértés megállapítása érdekében. Az osztályon belüli korrelációs együtthatókat és a Bland-Altman görbéket használjuk a vizsgálóközi megállapodás tesztelésére. Minden mérést a Shapiro-Wilks teszttel értékelnek a normalitás szempontjából. Leíró statisztikák medián és interkvartilis tartományok formájában (IQR, Q3-Q1) lesznek jelentve, ha a paraméterek nem mutattak normális eloszlást. A T1 és T2 közötti változásokat minden csoportban páros t-próbával elemezzük normál adatok esetén, Wilcoxon előjeles rangú teszttel pedig nem normál adatok esetén. A csoportok közötti összehasonlítást t-próbákkal vagy Mann-Whitney U-próbákkal Bonferroni-korrekcióval értékelik. A szignifikáns szintet P < 0,05 értékre állítottuk be.