IFPE (pierwszy ekspander podniebienia Invisalign)

Zamiar:

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia oraz wpływu leczenia stomatologiczno-szkieletowego na wymiary podniebienia i porównanie ich z wynikami tradycyjnej ekspansji szczęki.

Hipoteza:

Hipotezą zerową będzie:

• 1: Nie ma różnic w szerokości międzykłowej, międzytrzonowej i nachyleniu trzonowców pomiędzy grupami IFPE i RME.
• 2: Nie ma różnic w szerokości, długości, rozmiarze i kształcie łuku, powierzchni i objętości podniebienia, wskaźniku płytki nazębnej i powstawaniu białych plamek pomiędzy grupami IFPE i RME.
• 3: Nie ma różnic w odczuwaniu przez pacjentów intensywności bólu i dyskomfortu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia pomiędzy grupami IFPE i RME.

Uzasadnienie:

System Invisalign First (IFS) był stosowany w rozwoju łuku poprzecznego, ale przy mniejszym wpływie na szkielet u osób rosnących. Wprowadzono nowy aparat, ekspander podniebienia Invisalign First (IFPE), przeznaczony do szybkiego poszerzania łuku szczęki przy protokole codziennej zmiany. To prospektywne badanie kliniczne porówna skuteczność i skuteczność IFPE i konwencjonalnej szybkiej ekspansji szczęki (RME) w przypadku ekspansji łuku szczęki w uzębieniu mieszanym. Zbadane zostaną także wyniki leczenia zgłaszane przez pacjenta pod względem jakości życia w trakcie leczenia.

Cele:

Szerokim, długoterminowym celem projektu jest ocena skuteczności i wydajności IFPE oraz porównanie wyników leczenia z wynikami leczenia pacjentów leczonych konwencjonalnym RME.

Celem szczegółowym tego projektu badawczego jest porównanie pierwotnego (szerokość międzyzębowa, nachylenie zębów trzonowych, szerokość łuku, długość, wielkość i kształt, powierzchnia i objętość podniebienia) i wtórnego (wskaźnik płytki nazębnej i tworzenie się białych plam), trudności z mową i jedzeniem) wyniki pomiędzy IFPE i konwencjonalnym RME w zakresie ekspansji łuku szczęki w uzębieniu mieszanym. Dzięki wynikom tego prospektywnego badania klinicznego ortodonci zyskają wiedzę na temat skuteczności i wydajności IFEP w porównaniu z tradycyjnym RME i będą podejmować własne decyzje w oparciu o dowody dostarczone w tym badaniu.

Protokół badań:

Projekt badawczy:

Obliczenie mocy oparte na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Lione i wsp.12 wskazało próbę 50 pacjentów w każdej grupie w celu oszacowania szerokości między pierwszymi zębami trzonowymi przy minimalnej różnicy wynoszącej 1 mm i odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 3 mm, z mocą 80%.

Projekt ten będzie wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym z dwoma równoległymi ramionami. Protokół badania zostanie zarejestrowany na stronie CliniclTrials.gov. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda etyczna od Rady ds. Badań Instytutu Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej, a przed przystąpieniem do badania od każdego uczestnika wymagana będzie świadoma zgoda.

Rekrutacja odbędzie się w dwóch prywatnych gabinetach ortodontycznych: jeden to gabinet dostawcy diamentów Invisalign, a drugi to gabinet dentysty dziecięcego i grupy ortodontów. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni IFPE w pierwszym gabinecie. Podczas gdy pacjenci rekrutowani z drugiego gabinetu na podstawie tych samych kryteriów włączenia będą leczeni konwencjonalnym RME typu Hyrax. Kryteriami kwalifikacyjnymi będą pacjenci obu płci w wieku od 6 do 12 lat, z uzębieniem mieszanym, z całkowicie wyrżniętymi pierwszymi zębami trzonowymi szczęki i poprzecznym ubytkiem szczęki. W szczególności obecność jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego lub szerokości zębów międzytrzonowych (mierzonej w miejscu styku rowka podniebiennego z brzegiem dziąsła pierwszego zęba trzonowego) wynoszącej 33 mm lub mniej). Kryteriami wykluczenia będą: próchnica mnoga i/lub zaawansowana, braki zębowe spowodowane aplazją, urazem lub próchnicą głęboką, zęby nadliczbowe, wrodzone wady rozwojowe twarzoczaszki lub wrodzona lub nabyta choroba układowa oraz wcześniejsze leczenie ortodontyczne.

W każdej grupie 50 kolejno rekrutowanych pacjentów będzie leczonych odpowiednio IFPE i RME. W grupie IFPE pacjenci będą leczeni IFPE bez innych środków pomocniczych i podczas leczenia nie będzie planowana redukcja przestrzeni międzyzębowych szkliwa (IPR). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić ekspander przez 20–22 godziny na dobę, stosując protokół codziennej zmiany, aż guzki językowe szczęki zetkną się z guzkami policzkowymi żuchwy, a następnie biernie nosić ekspander przez 6 miesięcy. W grupie RME dwupasmowy ekspander typu Hyrax z o jedną czwartą obrotu (0,25 mm) będzie wykonywany codziennie, aż guzki językowe szczęki zetkną się z guzkami policzkowymi żuchwy, po czym nastąpi bierna retencja przez 6 miesięcy. Wizyty ortodontyczne będą początkowo umawiane co tydzień, a następnie przenoszone na comiesięczne.

Zostaną pobrane cyfrowe odlewy przed (T1) i po ekspansji (T2), a szerokość między kłami, szerokość międzytrzonowa, nachylenie zębów trzonowych, szerokość podniebienia, pole powierzchni i objętość zostaną zmierzone za pomocą oprogramowania Rhino3D v5.0 (Robert McNeel and Associates, Seattle, Waszyngton). Powierzchnie policzkowe zębów trzonowych szczęki zostaną poddane ocenie pod kątem nieubytkowych zmian próchnicowych (zmian typu „białe plamki”) przy użyciu indeksu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Wskaźnik płytki nazębnej oceniano za pomocą barwienia płytki na podstawie koloru. W dniach 1, 7 i 14 pacjenci otrzymają kwestionariusze dotyczące poziomu bólu i dyskomfortu, trudności z mową i jedzeniem, zakłóceń w codziennych czynnościach oraz upośledzenia czynnościowego szczęki.

Analiza statystyczna:

Oprogramowanie SPSS (wersja 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) zostaną wykorzystane do analiz statystycznych. Pomiary dla 10 losowo wybranych modeli zostaną powtórzone w odstępie jednego tygodnia, aby ocenić zgodność między badaczami. Do sprawdzenia zgodności między egzaminatorami zostaną wykorzystane współczynniki korelacji wewnątrzklasowej oraz wykresy Blanda-Altmana. Wszystkie pomiary zostaną ocenione pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilksa. Statystyki opisowe w postaci mediany i rozstępów międzykwartylowych (IQR, Q3-Q1) będą podawane w przypadku, gdy parametry nie wykazywały rozkładu normalnego. Zmiany pomiędzy T1 i T2 w każdej grupie będą analizowane za pomocą testu t dla par dla danych normalnych i testu rang ze znakiem Wilcoxona dla danych nienormalnych. Porównanie międzygrupowe zostanie ocenione za pomocą testów t lub testów U Manna-Whitneya z poprawką Bonferroniego. Za poziom istotny przyjęto P < 0,05.