IFPE (Invisalign eerste palatinale expander)

Doel:

Deze prospectieve studie is bedoeld om de door de patiënt gerapporteerde behandelresultaten en de effecten van de tandheelkundige-skeletbehandeling op de palatale dimensies te onderzoeken en deze te vergelijken met die van traditionele maxillaire expansie.

Hypothese:

De nulhypothese zal zijn:

• 1: Er zijn geen verschillen in de inter-honds-, inter-molaire breedte en molaire inclinatie tussen IFPE- en RME-groepen.
• 2: Er zijn geen verschillen in de boogbreedte, lengte, grootte en vorm, palatale oppervlakte en volume, plaque-index en vorming van witte vleklaesies tussen IFPE- en RME-groepen.
• 3: Er zijn geen verschillen in de ervaring van patiënten met waargenomen pijnintensiteit en ongemak tijdens de eerste twee weken van de behandeling tussen IFPE- en RME-groepen.

Rechtvaardiging:

Het Invisalign First System (IFS) is gebruikt bij de ontwikkeling van de transversale boog, maar met minder skeleteffecten bij groeiende personen. Er is een nieuw apparaat geïntroduceerd, Invisalign First palatinale expander (IFPE), ontworpen om de maxillaire boog snel uit te breiden met een dagelijks wisselprotocol. Deze prospectieve klinische studie zal de werkzaamheid en efficiëntie vergelijken tussen IFPE en conventionele snelle maxillaire expansie (RME) voor maxillaire boogexpansie bij gemengde dentitie. Ook zullen door de patiënt gerapporteerde behandelresultaten in termen van kwaliteit van leven tijdens de behandeling worden onderzocht.

Doelstellingen:

De brede langetermijndoelstelling van het project is het evalueren van de werkzaamheid en efficiëntie van IFPE en het vergelijken van de behandelresultaten met die van proefpersonen die met conventionele RME worden behandeld.

Het specifieke doel van dit onderzoeksproject is het vergelijken van de primaire (de intermolaire breedte, molaire inclinatie, de boogbreedte, lengte, grootte en vorm, palatale oppervlakte en volume) en secundaire (plaque-index en vorming van witte vleklaesies, problemen met spraak en eten) uitkomsten tussen IFPE en conventionele RME voor maxillaire boogexpansie bij gemengd gebit. Met de resultaten van dit prospectieve klinische onderzoek zullen orthodontisten kennis verwerven over de werkzaamheid en efficiëntie van IFEP in vergelijking met traditionele RME en hun eigen beslissingen nemen op basis van het bewijsmateriaal dat door dit onderzoek wordt geleverd.

Onderzoeksprotocol:

Onderzoeksopzet:

Een powerberekening op basis van het eerdere onderzoek door Lione et al.12 gaf aan dat een steekproef van 50 patiënten in elke groep de inter-eerste molaarbreedte moest schatten met een minimaal verschil van 1 mm en een standaarddeviatie (SD) van 3 mm, met een kracht van 80%.

Dit project zal een multicenter, prospectieve klinische studie zijn met twee parallelle armen. Het onderzoeksprotocol wordt geregistreerd op CliniclTrials.gov. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institute Research Board van de Universiteit van British Columbia voordat de proef begint en geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon vereist zijn voordat hij aan het onderzoek begint.

De werving zal plaatsvinden bij twee particuliere orthodontiekantoren: het ene is het kantoor van een Invisalign-diamantleverancier en het andere is een groepskantoor voor pediatrische tandartsen en orthodontisten. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het eerste kantoor met IFPE behandeld. Terwijl patiënten die onder dezelfde inclusiecriteria uit het tweede kantoor worden gerekruteerd, zullen worden behandeld met conventionele RME van het Hyrax-type. De geschiktheidscriteria omvatten patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, met een gemengd gebit, waarbij de eerste kiezen van de maxillaris volledig doorgebroken zijn, en een transversale maxillaire deficiëntie. In het bijzonder de aanwezigheid van een unilaterale of bilaterale kruisbeet, of een intermolaarbreedte (gemeten op de plaats waar de palatinale groef de gingivarand van de eerste kies ontmoet) van 33 mm of minder). Uitsluitingscriteria omvatten het volgende: meervoudige en/of gevorderde cariës, ontbrekende tanden als gevolg van aplasie, trauma of diepe cariës, overtollige tanden, aangeboren craniofaciale misvormingen of aangeboren of verworven systematische ziekte, en eerdere orthodontische behandeling.

Voor elke groep zullen 50 opeenvolgend gerekruteerde patiënten worden behandeld met respectievelijk IFPE en RME. Voor de IFPE-groep zullen patiënten worden behandeld met IFPE zonder andere hulpmiddelen en er zal geen interproximale reductie van het glazuur (IPR) worden gepland tijdens de behandeling. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de expander 20-22 uur per dag te dragen met een dagelijks wisselprotocol totdat de maxillaire linguale knobbels in contact komen met de mandibulaire buccale knobbels, gevolgd door passieve retentie gedurende 6 maanden. In de RME-groep zal elke dag een tweebandige Hyrax-type expander met een kwartslag (0,25 mm) worden uitgevoerd totdat de maxillaire linguale knobbels in contact komen met de mandibulaire buccale knobbels, gevolgd door een passieve retentie van 6 maanden. Orthodontieafspraken worden eerst wekelijks gepland en vervolgens verplaatst naar maandelijks.

Digitale afgietsels vóór (T1) en na expansie (T2) zullen worden verzameld en de breedte tussen de honden, de breedte tussen de tanden, de molaire inclinatie, de breedte van het gehemelte, het oppervlak en het volume zullen worden gemeten met behulp van Rhino3D v5.0-software (Robert McNeel en Associates, Seattle, Washington). De buccale oppervlakken van de maxillaire kiezen zullen worden beoordeeld op niet-gecaviteerde carieuze laesies (witte vleklaesies) met behulp van de International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) index. De plaque-index werd beoordeeld met behulp van op kleur gebaseerde plaquekleuring. Er zullen aan de patiënten vragenlijsten worden gegeven die ze op dag 1, 7 en 14 moeten invullen over de mate van pijn en ongemak, problemen met spreken en eten, interferentie met dagelijkse activiteiten en functionele kaakstoornissen.

Statistische analyse:

SPSS-software (versie 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) zal worden gebruikt voor de statistische analyses. Metingen voor 10 willekeurig geselecteerde modellen worden met een tussenpoos van 1 week herhaald om de overeenstemming tussen de onderzoekers te beoordelen. Correlatiecoëfficiënten tussen klassen en Bland-Altman-grafieken zullen worden gebruikt om de overeenstemming tussen de onderzoekers te testen. Alle metingen worden op normaliteit beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilks-test. Beschrijvende statistieken in de vorm van mediaan- en interkwartielbereiken (IQR, Q3-Q1) zullen worden gerapporteerd wanneer de parameters geen normale verdeling vertoonden. Veranderingen tussen T1 en T2 in elke groep zullen worden geanalyseerd met een gepaarde t-test voor normale gegevens en een Wilcoxon Signed Rank-test voor niet-normale gegevens. Intergroepsvergelijking zal worden geëvalueerd met t-tests of Mann-Whitney U-tests met Bonferroni-correctie. Het significante niveau werd vastgesteld op P <0,05.