IFPE (Invisalign Primeiro Expansor Palatino)

Propósito:

Este estudo prospectivo tem como objetivo investigar os resultados do tratamento relatados pelo paciente e os efeitos do tratamento dento-esquelético nas dimensões palatinas e compará-los com os da expansão maxilar tradicional.

Hipótese:

A hipótese nula será:

• 1: Não há diferenças na largura intercaninos, largura intermolares e inclinação molar entre os grupos IFPE e RME.
• 2: Não há diferenças na largura, comprimento, tamanho e formato do arco, área e volume da superfície palatina, índice de placa e formação de lesão de mancha branca entre os grupos IFPE e RME.
• 3: Não há diferenças na experiência dos pacientes em relação à intensidade da dor e desconforto percebidos durante as primeiras duas semanas de tratamento entre os grupos IFPE e RME.

Justificação:

O Invisalign First System (IFS) tem sido usado no desenvolvimento do arco transverso, mas com menos efeitos esqueléticos em indivíduos em crescimento. Foi introduzido um novo aparelho, o expansor palatino Invisalign First (IFPE), projetado para expandir rapidamente o arco maxilar com um protocolo de troca diária. Este ensaio clínico prospectivo irá comparar a eficácia e eficiência entre IFPE e expansão rápida maxilar convencional (RME) para expansão do arco maxilar na dentição mista. Os resultados do tratamento relatados pelo paciente em termos de qualidade de vida durante o tratamento também serão investigados.

Objetivos.

O objetivo amplo e de longo prazo do projeto é avaliar a eficácia e eficiência do IFPE e comparar os resultados do tratamento com os de indivíduos tratados com RME convencional.

O objetivo específico deste projeto de pesquisa é comparar o primário (largura intermolar, inclinação molar, largura do arco, comprimento, tamanho e forma, área e volume da superfície palatina) e secundário (índice de placa e formação de lesão de mancha branca, dificuldades de fala e alimentação) resultados entre IFPE e ERM convencional para expansão do arco maxilar na dentição mista. Com os resultados deste ensaio clínico prospectivo, os ortodontistas obterão conhecimento da eficácia e eficiência do IFEP em comparação com a ERM tradicional e tomarão suas próprias decisões com as evidências a serem fornecidas por este estudo.

Protocolo de Pesquisa:

Projeto de Pesquisa:

Um cálculo de poder baseado no estudo anterior de Lione et al.12 indicou uma amostra de 50 pacientes em cada grupo para estimar a largura interprimeiros molares com diferença mínima de 1mm e desvio padrão (DP) de 3mm, com potência de 80%.

Este projeto será um ensaio clínico prospectivo multicêntrico com dois braços paralelos. O protocolo do estudo será registrado em CliniclTrials.gov. A aprovação ética será obtida do Conselho de Pesquisa do Instituto da Universidade de British Columbia antes do início do estudo e o consentimento informado será exigido de cada sujeito antes de entrar no estudo.

O recrutamento ocorrerá em dois consultórios ortodônticos privados: um é um consultório fornecedor de diamantes Invisalign e o outro é um consultório de odontopediatra e grupo de ortodontistas. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão tratados com IFPE no primeiro consultório. Enquanto os pacientes recrutados no segundo consultório sob os mesmos critérios de inclusão serão tratados com RME convencional do tipo Hyrax. Os critérios de elegibilidade incluirão pacientes de ambos os sexos, de 6 a 12 anos de idade, em dentição mista com primeiros molares superiores completamente erupcionados e deficiência maxilar transversal. Em particular, a presença de mordida cruzada unilateral ou bilateral, ou largura intermolar (medida onde o sulco palatino encontra a margem gengival do primeiro molar) de 33 mm ou menos). Os critérios de exclusão incluirão o seguinte: cárie múltipla e/ou avançada, dentes perdidos devido a aplasia, trauma ou cárie profunda, dentes supranumerários, malformações craniofaciais congênitas ou doenças sistêmicas congênitas ou adquiridas e tratamento ortodôntico prévio.

Para cada grupo, 50 pacientes recrutados consecutivamente serão tratados com IFPE e RME, respectivamente. Para o grupo IFPE, os pacientes serão tratados com IFPE sem outros auxiliares e nenhuma redução interproximal do esmalte (IPR) será planejada durante o tratamento. Os pacientes serão instruídos a usar o expansor 20-22 horas/dia com um protocolo de troca diária até que as cúspides linguais maxilares estejam em contato com as cúspides vestibulares mandibulares, seguido de retenção passiva por 6 meses. No grupo ERM, um expansor tipo Hyrax de duas bandas com um quarto de volta (0,25 mm) todos os dias será realizado até que as cúspides linguais superiores entrem em contato com as cúspides vestibulares inferiores, seguido de uma retenção passiva de 6 meses. As consultas ortodônticas serão agendadas inicialmente semanalmente e depois passarão para mensais.

Modelos digitais antes (T1) e depois da expansão (T2) serão coletados e a largura intercaninos, largura intermolar, inclinação molar, largura palatina, área de superfície e volume serão medidos usando o software Rhino3D v5.0 (Robert McNeel e associados, Seattle, Washington). As superfícies vestibulares dos molares superiores serão avaliadas para lesões de cárie não cavitadas (lesões de mancha branca) usando o índice do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). O índice de placa foi avaliado usando coloração de placa baseada em cor. Questionários serão entregues aos pacientes para preenchimento nos dias 1, 7 e 14 quanto ao nível de dor e desconforto, dificuldade de fala e alimentação, interferência nas atividades diárias e comprometimento funcional da mandíbula.

Análise estatística:

Software SPSS (versão 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) será usado para as análises estatísticas. As medições para 10 modelos selecionados aleatoriamente serão repetidas com 1 semana de intervalo para avaliar a concordância intra-examinador. Coeficientes de correlação intraclasse e gráficos de Bland-Altman serão utilizados para testar a concordância intraexaminador. Todas as medidas serão avaliadas quanto à normalidade por meio do teste de Shapiro-Wilks. Estatísticas descritivas na forma de mediana e intervalos interquartis (IQR, Q3-Q1) serão relatadas quando os parâmetros não apresentarem distribuição normal. Mudanças entre T1 e T2 em cada grupo serão analisadas com teste t pareado para dados normais e teste de postos sinalizados de Wilcoxon para dados não normais. A comparação intergrupos será avaliada com testes t ou testes U de Mann-Whitney com correção de Bonferroni. O nível de significância foi estabelecido como P < 0,05.