IFPE (Invisalign First Palatal Expander)

Hensikt:

Denne prospektive studien er rettet mot å undersøke pasientrapporterte behandlingsresultater og effektene av tann-skjelettbehandling på palatale dimensjoner og sammenligne dem med tradisjonell maksillær ekspansjon.

Hypotese:

Nullhypotesen vil være:

• 1: Det er ingen forskjeller i inter-hjørnete, inter-molar bredde og molar inklinasjon mellom IFPE og RME grupper.
• 2: Det er ingen forskjeller i buebredde, lengde, størrelse og form, palatal overflateareal og volum, plakkindeks og dannelse av hvite flekker mellom IFPE- og RME-gruppene.
• 3: Det er ingen forskjeller i pasientenes opplevelse av opplevd smerteintensitet og ubehag i løpet av de to første ukene av behandlingen mellom IFPE- og RME-gruppene.

Berettigelse:

Invisalign First System (IFS) har blitt brukt i tverrbueutvikling, men med mindre skjeletteffekter hos voksende personer. Et nytt apparat, Invisalign First palatal expander (IFPE), designet for å raskt utvide maksillærbuen med en daglig endringsprotokoll har blitt introdusert. Denne prospektive kliniske studien vil sammenligne effektiviteten og effektiviteten mellom IFPE og konvensjonell hurtig maksillær ekspansjon (RME) for maxillær bueekspansjon i blandet tannsett. Pasientrapporterte behandlingsresultater med tanke på livskvalitet under behandlingen vil også bli undersøkt.

Mål:

Det brede, langsiktige målet med prosjektet er å evaluere effektiviteten og effektiviteten til IFPE og sammenligne behandlingsresultatene med de for forsøkspersoner behandlet med konvensjonell RME.

Det spesifikke målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne primær (den inter-molare bredden, molar helning, buebredden, lengde, størrelse og form, palatal overflateareal og volum) og sekundær (plakkindeks og dannelse av hvitflekker, vansker med tale og spising) utfall mellom IFPE og konvensjonell RME for maxillær bueutvidelse i blandet tannsett. Med resultatene av denne prospektive kliniske studien vil kjeveortopeder få kunnskap om effektiviteten og effektiviteten til IFEP sammenlignet med tradisjonell RME og ta sine egne beslutninger med bevisene som denne studien gir.

Forskningsprotokoll:

Forskningsdesign:

En kraftberegning basert på den forrige studien av Lione et al.12 indikerte en prøve på 50 pasienter i hver gruppe for å estimere inter-first molar bredde med en minimumsforskjell på 1 mm og et standardavvik (SD) på 3 mm, med en styrke på 80 %.

Dette prosjektet vil være en multisenter, prospektiv klinisk studie med to parallelle armer. Studieprotokollen vil bli registrert på CliniclTrials.gov. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Institute Research Board ved University of British Columbia før prøvestart, og informert samtykke vil kreves fra hvert individ før de går inn i studien.

Rekrutteringen vil skje ved to private kjeveortopedisk kontor: det ene er et Invisalign diamantleverandørs kontor, og det andre er et barnetannlege og kjeveortopedisk gruppekontor. Alle pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med IFPE på førstekontoret. Mens pasienter rekruttert fra det andre kontoret under de samme inklusjonskriteriene vil bli behandlet med konvensjonell Hyrax-type RME. Kvalifikasjonskriteriene vil omfatte pasienter av begge kjønn fra 6 - 12 år, i blandet tannsett med maxillære første molarer fullstendig utbrudd, og transversal maxillær mangel. Spesielt tilstedeværelsen av ensidig eller bilateral kryssbitt, eller intermolar bredde (målt der palatalsporet møter gingivalmarginen til den første molaren) på 33 mm eller mindre). Eksklusjonskriterier vil omfatte følgende: multippel og/eller avansert karies, manglende tenner på grunn av aplasi, traumer eller dyp karies, overtallige tenner, medfødte kraniofaciale misdannelser eller medfødt eller ervervet systematisk sykdom, og tidligere kjeveortopedisk behandling.

For hver gruppe vil 50 fortløpende rekrutterte pasienter bli behandlet med henholdsvis IFPE og RME. For IFPE-gruppen vil pasienter bli behandlet med IFPE uten andre hjelpemidler, og ingen interproksimal reduksjon av emalje (IPR) vil bli planlagt under behandlingen. Pasienter vil bli instruert om å bruke ekspanderen 20-22 timer/dag med en daglig endringsprotokoll inntil de maksillære linguale cuspsene er i kontakt med de mandibulære bukkalcuspene, etterfulgt av passiv retensjon i 6 måneder. I RME-gruppen vil en to-båndet Hyrax-type ekspander med en kvart omdreining (0,25 mm) hver dag bli utført inntil de maxillære linguale cuspsene er i kontakt med de mandibular buckal cuspene, etterfulgt av en passiv retensjon på 6 måneder. Ortodontiske avtaler vil først bli planlagt ukentlig, deretter flyttet til månedlige.

Digitale avstøpninger før (T1) og etter ekspansjon (T2) vil bli samlet inn, og inter-hjørnetannbredde, inter-molar bredde, molar helning, palatal bredde, overflateareal og volum vil bli målt ved å bruke Rhino3D v5.0 programvare (Robert McNeel og Associates, Seattle, Washington). De bukkale overflatene til maxillære molarer vil bli vurdert for ikke-kaviterte karieslesjoner (hvite flekklesjoner) ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-indeksen. Plakkindeksen ble vurdert ved bruk av fargebasert plakkfarging. Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene som skal fylles ut på dag 1, 7 og 14 angående smerte- og ubehagsnivå, problemer med tale og spising, forstyrrelser i daglige aktiviteter og funksjonell kjevesvikt.

Statistisk analyse:

SPSS-programvare (versjon 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) vil bli brukt for de statistiske analysene. Målinger for 10 tilfeldig utvalgte modeller vil bli gjentatt med 1 ukes mellomrom for å vurdere intra-eksaminatorens enighet. Intra-klasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman plott vil bli brukt for å teste intra-eksaminator avtalen. Alle målinger vil bli vurdert for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilks-testen. Beskrivende statistikk i form av median- og interkvartilområder (IQR, Q3-Q1) vil bli rapportert når parametrene ikke viste normalfordeling. Endringer mellom T1 og T2 i hver gruppe vil bli analysert med paret t-test for normale data og Wilcoxon signed-rank test for ikke-normale data. Sammenligning mellom grupper vil bli evaluert med t-tester eller Mann-Whitney U-tester med Bonferroni-korreksjon. Det signifikante nivået ble satt til P < 0,05.