IFPE (Primo espansore palatale Invisalign)

Scopo:

Questo studio prospettico ha lo scopo di indagare i risultati del trattamento riferiti dai pazienti e gli effetti del trattamento dento-scheletrico sulle dimensioni palatali e di confrontarli con quelli dell'espansione mascellare tradizionale.

Ipotesi:

L’ipotesi nulla sarà:

• 1: Non ci sono differenze nella larghezza intercanina, intermolare e nell'inclinazione molare tra i gruppi IFPE e RME.
• 2: Non ci sono differenze nella larghezza, lunghezza, dimensione e forma dell'arco, area e volume della superficie palatale, indice di placca e formazione di lesioni a macchie bianche tra i gruppi IFPE e RME.
• 3: Non ci sono differenze nell'esperienza dei pazienti in termini di intensità del dolore percepita e disagio durante le prime due settimane di trattamento tra i gruppi IFPE e RME.

Giustificazione:

L'Invisalign First System (IFS) è stato utilizzato nello sviluppo dell'arcata trasversale ma con effetti meno scheletrici nei soggetti in crescita. È stato introdotto un nuovo apparecchio, Invisalign First palatal espansore (IFPE), progettato per espandere rapidamente l'arcata mascellare con un protocollo di cambio giornaliero. Questo studio clinico prospettico confronterà l'efficacia e l'efficienza tra l'IFPE e l'espansione mascellare rapida convenzionale (RME) per l'espansione dell'arcata mascellare nella dentatura mista. Verranno inoltre studiati i risultati del trattamento riferiti dai pazienti in termini di qualità della vita durante il trattamento.

Obiettivi:

L'obiettivo generale a lungo termine del progetto è valutare l'efficacia e l'efficienza dell'IFPE e confrontare i risultati del trattamento con quelli dei soggetti trattati con RME convenzionale.

Lo scopo specifico di questo progetto di ricerca è quello di confrontare il primario (larghezza intermolare, inclinazione molare, larghezza, lunghezza, dimensione e forma dell'arcata, area e volume della superficie palatale) e secondario (indice di placca e formazione di lesioni a macchie bianche, difficoltà nel parlare e nel mangiare) risultati tra IFPE e RME convenzionale per l'espansione dell'arcata mascellare in dentatura mista. Con i risultati di questo studio clinico prospettico, gli ortodontisti acquisiranno conoscenza dell'efficacia e dell'efficienza dell'IFEP rispetto all'RME tradizionale e prenderanno le proprie decisioni con le prove fornite da questo studio.

Protocollo di ricerca:

Progetto di ricerca:

Un calcolo della potenza basato sul precedente studio di Lione et al.12 ha indicato che un campione di 50 pazienti in ciascun gruppo stimava la larghezza interprimo molare con una differenza minima di 1 mm e una deviazione standard (SD) di 3 mm, con una potenza di 80%.

Questo progetto sarà uno studio clinico prospettico multicentrico con due bracci paralleli. Il protocollo dello studio sarà registrato su CliniclTrials.gov. L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Institute Research Board dell'Università della British Columbia prima dell'inizio dello studio e sarà richiesto il consenso informato a ciascun soggetto prima di entrare nello studio.

Il reclutamento avverrà presso due studi ortodontici privati: uno è l'ufficio di un fornitore di diamanti Invisalign e l'altro è uno studio collettivo di dentisti e ortodontisti pediatrici. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati con IFPE nel primo studio. Mentre i pazienti reclutati dal secondo ufficio con gli stessi criteri di inclusione saranno trattati con RME convenzionale di tipo Hyrax. I criteri di ammissibilità includeranno pazienti di entrambi i sessi dai 6 ai 12 anni di età, in dentatura mista con primi molari mascellari completamente erotti e deficit mascellare trasversale. In particolare, la presenza di morso incrociato unilaterale o bilaterale o larghezza intermolare (misurata nel punto in cui il solco palatale incontra il margine gengivale del primo molare) di 33 mm o meno). I criteri di esclusione includeranno quanto segue: carie multipla e/o avanzata, denti mancanti a causa di aplasia, trauma o carie profonda, denti soprannumerari, malformazioni craniofacciali congenite o malattia sistematica congenita o acquisita e precedente trattamento ortodontico.

Per ciascun gruppo, 50 pazienti reclutati consecutivamente saranno trattati rispettivamente con IFPE e RME. Per il gruppo IFPE, i pazienti saranno trattati con IFPE senza altri ausiliari e durante il trattamento non sarà pianificata alcuna riduzione interprossimale dello smalto (IPR). I pazienti verranno istruiti a indossare l'espansore 20-22 ore al giorno con un protocollo di cambio giornaliero fino a quando le cuspidi linguali mascellari non saranno in contatto con le cuspidi buccali mandibolari, seguito da ritenzione passiva per 6 mesi. Nel gruppo RME, ogni giorno verrà eseguito un espansore tipo Hyrax a due bande con un quarto di giro (0,25 mm) fino a quando le cuspidi linguali mascellari saranno in contatto con le cuspidi buccali mandibolari, seguito da una ritenzione passiva di 6 mesi. Gli appuntamenti ortodontici saranno inizialmente programmati settimanalmente, poi spostati a mensili.

Verranno raccolti i modelli digitali prima (T1) e dopo l'espansione (T2) e la larghezza intercanina, la larghezza intermolare, l'inclinazione molare, la larghezza palatale, l'area superficiale e il volume saranno misurati utilizzando il software Rhino3D v5.0 (Robert McNeel e Associati, Seattle, Washington). Le superfici buccali dei molari mascellari saranno valutate per lesioni cariose non cavitate (lesioni a macchie bianche) utilizzando l'indice International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). L'indice di placca è stato valutato utilizzando la colorazione della placca basata sul colore. Ai pazienti verranno somministrati questionari da compilare nei giorni 1, 7 e 14 riguardanti il ​​livello di dolore e disagio, difficoltà nel parlare e nel mangiare, interferenza con le attività quotidiane e compromissione funzionale della mascella.

Analisi statistica:

Software SPSS (versione 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) verrà utilizzato per le analisi statistiche. Le misurazioni per 10 modelli selezionati casualmente verranno ripetute a distanza di 1 settimana per valutare la concordanza intra-esaminatore. Per testare l'accordo intra-esaminatore verranno utilizzati i coefficienti di correlazione intra-classe e i grafici di Bland-Altman. Tutte le misurazioni verranno valutate per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilks. Le statistiche descrittive sotto forma di intervalli mediani e interquartili (IQR, Q3-Q1) verranno riportate quando i parametri non mostrano una distribuzione normale. Le variazioni tra T1 e T2 in ciascun gruppo saranno analizzate con il t-test per dati normali e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati non normali. Il confronto tra gruppi sarà valutato con test t o test U di Mann-Whitney con correzione di Bonferroni. Il livello significativo è stato fissato come P <0,05.