IFPE (primer expansor palatino Invisalign)

Objetivo:

Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar los resultados del tratamiento informados por los pacientes y los efectos del tratamiento dental-esquelético en las dimensiones palatinas y compararlos con los de la expansión maxilar tradicional.

Hipótesis:

La hipótesis nula será:

• 1: No hay diferencias en el ancho intercanino, el ancho intermolar y la inclinación molar entre los grupos IFPE y RME.
• 2: No hay diferencias en el ancho, largo, tamaño y forma del arco, área y volumen de la superficie palatina, índice de placa y formación de lesiones de manchas blancas entre los grupos IFPE y RME.
• 3: No hay diferencias en la experiencia de los pacientes en cuanto a la intensidad del dolor percibido y el malestar durante las dos primeras semanas de tratamiento entre los grupos IFPE y RME.

Justificación:

El Invisalign First System (IFS) se ha utilizado en el desarrollo del arco transversal, pero con menos efectos esqueléticos en sujetos en crecimiento. Se ha introducido un nuevo aparato, Invisalign First palatal expander (IFPE), diseñado para expandir rápidamente el arco maxilar con un protocolo de cambio diario. Este ensayo clínico prospectivo comparará la eficacia y eficiencia entre IFPE y la expansión maxilar rápida (RME) convencional para la expansión del arco maxilar en dentición mixta. También se investigarán los resultados del tratamiento informados por los pacientes en términos de calidad de vida durante el tratamiento.

Objetivos:

El objetivo amplio y a largo plazo del proyecto es evaluar la eficacia y eficiencia de IFPE y comparar los resultados del tratamiento con los de sujetos tratados con RME convencional.

El objetivo específico de este proyecto de investigación es comparar el primario (el ancho intermolar, la inclinación del molar, el ancho, la longitud, el tamaño y la forma del arco, el área y el volumen de la superficie palatina) y el secundario (índice de placa y formación de lesiones de manchas blancas). dificultades con el habla y la alimentación) resultados entre IFPE y RME convencional para la expansión del arco maxilar en dentición mixta. Con los resultados de este ensayo clínico prospectivo, los ortodoncistas obtendrán conocimientos sobre la eficacia y eficiencia de IFEP en comparación con la RME tradicional y tomarán sus propias decisiones con la evidencia que proporcionará este estudio.

Protocolo de investigación:

Diseño de la investigación:

Un cálculo de potencia basado en el estudio previo de Lione et al.12 indicó una muestra de 50 pacientes en cada grupo para estimar el ancho entre primeros molares con una diferencia mínima de 1 mm y una desviación estándar (DE) de 3 mm, con una potencia de 80%.

Este proyecto será un ensayo clínico prospectivo multicéntrico con dos brazos paralelos. El protocolo del estudio se registrará en CliniclTrials.gov. Se obtendrá la aprobación ética de la Junta de Investigación del Instituto de la Universidad de Columbia Británica antes del comienzo del ensayo y se requerirá el consentimiento informado de cada sujeto antes de ingresar al estudio.

La contratación se realizará en dos consultorios de ortodoncia privados: uno es el consultorio de un proveedor de diamantes Invisalign y el otro es el consultorio de un dentista pediátrico y un grupo de ortodoncistas. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados con IFPE en el primer consultorio. Mientras que los pacientes reclutados en el segundo consultorio bajo los mismos criterios de inclusión serán tratados con RME convencional tipo Hyrax. Los criterios de elegibilidad incluirán pacientes de ambos sexos de 6 a 12 años de edad, en dentición mixta con primeros molares superiores completamente erupcionados y deficiencia maxilar transversal. En particular, la presencia de mordida cruzada unilateral o bilateral, o ancho intermolar (medido donde el surco palatino se encuentra con el margen gingival del primer molar) de 33 mm o menos). Los criterios de exclusión incluirán los siguientes: caries múltiple y/o avanzada, dientes perdidos por aplasia, traumatismo o caries profunda, dientes supernumerarios, malformaciones craneofaciales congénitas o enfermedades sistemáticas congénitas o adquiridas y tratamiento de ortodoncia previo.

Para cada grupo, 50 pacientes reclutados consecutivamente serán tratados con IFPE y RME, respectivamente. Para el grupo IFPE, los pacientes serán tratados con IFPE sin otros auxiliares y no se planificará una reducción interproximal del esmalte (IPR) durante el tratamiento. Se indicará a los pacientes que usen el expansor de 20 a 22 horas al día con un protocolo de cambio diario hasta que las cúspides linguales maxilares estén en contacto con las cúspides bucales mandibulares, seguido de retención pasiva durante 6 meses. En el grupo RME, se realizará un expansor tipo Hyrax de dos bandas con un cuarto de vuelta (0,25 mm) todos los días hasta que las cúspides linguales maxilares estén en contacto con las cúspides bucales mandibulares, seguido de una retención pasiva de 6 meses. Las citas de ortodoncia se programarán semanalmente al principio y luego pasarán a ser mensuales.

Se recolectarán modelos digitales antes (T1) y después de la expansión (T2) y se medirán el ancho intercanino, el ancho intermolar, la inclinación molar, el ancho palatino, el área de superficie y el volumen utilizando el software Rhino3D v5.0 (Robert McNeel y Asociados, Seattle, Washington). Las superficies bucales de los molares superiores se evaluarán en busca de lesiones de caries no cavitadas (lesiones de manchas blancas) utilizando el índice del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). El índice de placa se evaluó mediante tinción de placa basada en color. Se entregarán cuestionarios a los pacientes para que los completen los días 1, 7 y 14 sobre el nivel de dolor y malestar, dificultad para hablar y comer, interferencia con las actividades diarias y deterioro funcional de la mandíbula.

Análisis estadístico:

Software SPSS (versión 27.0, IBM Corp. Armonk, NY) se utilizará para los análisis estadísticos. Las mediciones de 10 modelos seleccionados al azar se repetirán con 1 semana de diferencia para evaluar el acuerdo entre examinadores. Se utilizarán coeficientes de correlación intraclase y gráficos de Bland-Altman para probar la concordancia entre examinadores. Se evaluará la normalidad de todas las mediciones mediante la prueba de Shapiro-Wilks. Se informarán estadísticas descriptivas en forma de mediana y rangos intercuartílicos (IQR, Q3-Q1) cuando los parámetros no muestren una distribución normal. Los cambios entre T1 y T2 en cada grupo se analizarán con la prueba t pareada para datos normales y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para datos no normales. La comparación entre grupos se evaluará con pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney con corrección de Bonferroni. El nivel significativo se estableció en P <0,05.