術後の生物学的凝固障害を検出するための心肺バイパス中の TEG 6S PM® の評価 (PREDIPOC)
2025年3月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
術後生物学的凝固障害を検出するための心臓手術の心肺バイパス中の TEG 6S 血小板マッピング® の評価
これは、心臓手術における生物学的凝固障害（TEG 6S グローバル止血®によって決定）の予測において、心肺バイパス（CPB）中に実行されるTEG 6s血小板マッピング®（TEG 6s® PM）の的中率を評価する前向き研究です。出血のリスクが高い。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、術後の生物学的凝固障害の予測において、CPB 中に実行される TEG 6s 血小板マッピング® によって得られる R 時間 (HKH) の予測値を評価することです。
その関心を評価し、CPB 下で出血リスクの高い心臓手術中のその使用を検証するために、生物学的凝固障害の検出における 2 つのトロンボエラストグラフィー検査、TEG 6S クエン酸塩® (参考) と TEG 6S 血小板マッピング® を比較する予定です。 生物学的凝固障害は、TEG 6S citrated® でのカオリン ヘパリナーゼ アッセイの凝固/反応時間 (CKH R) 値が 7 分であることによって定義されます (機能的フィブリノーゲンの最大振幅 (CFF MA) < 20 mm と CKH MA の比較によって定義されるフィブリノーゲン障害)確立された検査室基準値に従って、機能障害 (< 60 mm)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパス循環を伴う心臓手術を受けており、出血や輸血のリスクが高い被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出血のリスクが高い、心肺バイパス下での心臓手術は以下に定義されます。
- 循環停止を伴うCPB
- 心臓移植
- 手術をやり直す
- 感染性心内膜炎
- CBP 持続時間の予測値 ≥ 120 分
- 信頼予測スコア ≥ 3 (輸血リスク理解スコアリングツール) によって定義される高い輸血リスク
除外基準:
- ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の患者
- 抗第X因子活性を有する直接経口抗凝固薬（DAA）（アピキサバン、リバーロキサバン）の72時間未満の使用（たとえ拮抗作用がある場合でも）
- 部分的または完全に拮抗した VKA を患っている患者
- 熟考期間を経て参加に反対
- 法律で保護されている成人（後見、保佐）
- 自由を奪われた人
- 除外期間がまだ進行中の別の研究に参加している人
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心肺バイパスを使用した心臓手術
心肺バイパスによる心臓手術を受けており、出血や輸血のリスクが高い被験者。
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術前期間：
手術期間ごと:
術後期間 (蘇生): • 術後 2 時間目および最初の 12 時間以内の出血。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパス中の TEG 6S 血小板マッピング® のヘパリナーゼ (HKH) によるカオリンの R の延長。
時間枠：麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前と拮抗の 5 分後
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R 時間 (凝固時間 (分)) の測定は、Haemonetics Laboratory の TEG 6S® アナライザーと TEG 6S 血小板マッピング® およびグローバル ヘモスタシス® カートリッジを使用することによって自動化されます。
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麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前と拮抗の 5 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB 中の TEG 6S 血小板マッピング® の最大振幅 HKH (MA HKH) の変化。
時間枠：麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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さまざまなパラメータ (凝固時間 R 分、血餅強度の最大振幅 MA ミリメートル mm) の測定は、当社のユニットですでに利用可能な Haemonetics 研究所の TEG 6S® アナライザーを使用することによって自動化されています。 6S 血小板マッピング® およびクエン酸® カートリッジ。
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麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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CPB 中の TEG 6S 血小板マッピング® のフィブリノーゲン活性化因子 (MA ActF) の存在下での最大振幅の変化。
時間枠：麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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さまざまなパラメータ (凝固時間 R 分、血餅強度の最大振幅 MA ミリメートル mm) の測定は、当社のユニットですでに利用可能な Haemonetics 研究所の TEG 6S® アナライザーを使用することによって自動化されています。 6S 血小板マッピング® およびクエン酸® カートリッジ。
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麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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CPB 中の TEG 6S 血小板マッピング® におけるアラキドン酸 (MA AA) の存在下での最大振幅変化。
時間枠：麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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さまざまなパラメータ (凝固時間 R 分、血餅強度の最大振幅 MA ミリメートル mm) の測定は、当社のユニットですでに利用可能な Haemonetics 研究所の TEG 6S® アナライザーを使用することによって自動化されています。 6S 血小板マッピング® およびクエン酸® カートリッジ。
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麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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CPB中のTEG 6S血小板マッピング®のP2Y12受容体活性化ADP（MA ADP）の存在下での最大振幅変化。
時間枠：麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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さまざまなパラメータ (凝固時間 R 分、血餅強度の最大振幅 MA ミリメートル mm) の測定は、当社のユニットですでに利用可能な Haemonetics 研究所の TEG 6S® アナライザーを使用することによって自動化されています。 6S 血小板マッピング® およびクエン酸® カートリッジ。
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麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前
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TEG 6S 血小板マッピング® の R HKH 時間と TEG 6S クエン酸塩® の R CKH の間の相関関係。
時間枠：麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前と拮抗の 5 分後
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さまざまなパラメータ (凝固時間 R 分、血餅強度の最大振幅 MA ミリメートル mm) の測定は、当社のユニットですでに利用可能な Haemonetics 研究所の TEG 6S® アナライザーを使用することによって自動化されています。 6S 血小板マッピング® およびクエン酸® カートリッジ。
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麻酔導入後;大動脈クランプ解除の 30 分前と拮抗の 5 分後
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術後最初の2時間にわたる出血
時間枠：手術後2時間の間に
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容量は、目盛り付きの滅菌瓶に接続された排水管によって測定されます。
血液量（ミリリットル（mL））
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手術後2時間の間に
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集中治療室で12時間以上続く術後の出血
時間枠：手術後12時間の間
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容量は、目盛り付きの滅菌瓶に接続された排水管によって測定されます。
血液量（ミリリットル（mL））
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手術後12時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Benjamin Bourdois, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。