Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TEG 6S PM® under kardiopulmonal bypass for å oppdage postoperativ biologisk koagulopati (PREDIPOC)

29. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av TEG 6S Platelet Mapping® under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi for å oppdage postoperativ biologisk koagulopati

Dette er en prospektiv studie for å evaluere den prediktive verdien av TEG 6s platelet mapping® (TEG 6s® PM) utført under kardiopulmonal bypass (CPB) i prediksjonen av biologisk koagulopati (bestemt av TEG 6S global hemostasis®), i hjertekirurgi med høy risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å evaluere den prediktive verdien av R-tiden (HKH) gitt av TEG 6s platelet mapping® utført under CPB i prediksjonen av postoperativ biologisk koagulopati.

For å vurdere interessen og validere bruken under hjertekirurgi med høy blødningsrisiko under CPB, planlegger vi å sammenligne 2 tromboelastografiske tester for påvisning av biologisk koagulopati: TEG 6S citrated® (referanse) og TEG 6S platelet mapping®. Biologisk koagulopati er definert av en kaolin-heparinaseanalyse-koagulasjons-/reaksjonstid (CKH R) verdi på 7 minutter på TEG 6S citrated® (fibrinogensvekkelse definert ved en sammenligning av funksjonelt fibrinogen maksimal amplitude (CFF MA) < 20 mm og CKH MA svekkelse (< 60 mm), i henhold til etablerte laboratoriestandardverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver person som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass sirkulasjon og med høy risiko for blødning og transfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass med høy risiko for blødning definert blant:
  • CPB med sirkulasjonsstans
  • hjertetransplantasjon
  • Gjenta operasjonen
  • infeksiøs endokarditt
  • predikert varighet av CBP ≥ 120 min
  • Høy transfusjonsrisiko definert av en Trust prediktiv score ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni
  • Bruk av direkte oral antikoagulant (DAA) med anti-faktor X-aktivitet (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 timer, selv om det er antagonisert
  • Pasient på delvis eller fullstendig antagoniserte VKA
  • Motstand mot deltakelse etter en betenkningstid
  • Voksen beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap)
  • Person frihetsberøvet
  • Person som deltar i en annen studie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
  • Pasient som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Alle personer som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og har høy risiko for blødning og transfusjon.
Diagnostisk test: In vitro medisinsk diagnostisk utstyr TEG6s® Platelet Mapping

Preoperativ periode:

  • Preoperativ blodprøvetaking, i henhold til enhetens vanlige praksis før operasjon
  • Innsamling av pasientens vanlige demografiske egenskaper

per operasjonsperiode:

  • Etter anestesi-induksjon: en TEG6S platelet mapping®-prøvet fra arteriekateteret rutinemessig plassert etter anestesi-induksjon
  • Under CPB, 30 minutter før aorta declamping: utføre TEG 6S platelet mapping® (heparinisert rør)
  • 5 minutter etter heparin-antagonisering med protamin, etter avvenning av bypass, og før transfusjon: utføre en TEG 6S citrate® (sitratrør)

Postoperativ periode (gjenoppliving):

• postoperativ blødning etter 2 timer og i løpet av de første 12 timene.

Andre navn:
  • Sammenligning mellom TEG 6S platelet mapping® og TEG 6S global hemostase Vurdering av blodplatehemmingshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av R i kaolin med heparinase (HKH) av TEG 6S platelet mapping® under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Etter anestesi induksjon; 30 minutter før aorta-deklemming og 5 minutter etter antagonisering
Målingen av R-tiden (koagulasjonstid i minutter) automatiseres ved å bruke en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet og bruke TEG 6S platelet mapping® og global hemostasis®-patron.
Etter anestesi induksjon; 30 minutter før aorta-deklemming og 5 minutter etter antagonisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal amplitude HKH (MA HKH) for TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsramme: Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Målingen av de ulike parameterne (koagulasjonstid R i minutter, maksimal amplitude av koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved å bruke en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet, som allerede er tilgjengelig i vår enhet, og ved å bruke TEG 6S platelet mapping® og citrated® patron.
Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Endring i maksimal amplitude i nærvær av fibrinogenaktivator (MA ActF) av TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsramme: Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Målingen av de ulike parameterne (koagulasjonstid R i minutter, maksimal amplitude av koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved å bruke en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet, som allerede er tilgjengelig i vår enhet, og ved å bruke TEG 6S platelet mapping® og citrated® patron.
Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Maksimal amplitudeendring i nærvær av arakidonsyre (MA AA) i TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsramme: Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Målingen av de ulike parameterne (koagulasjonstid R i minutter, maksimal amplitude av koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved å bruke en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet, som allerede er tilgjengelig i vår enhet, og ved å bruke TEG 6S platelet mapping® og citrated® patron.
Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Maksimal amplitudeendring i nærvær av P2Y12-reseptoraktiverende ADP (MA ADP) av TEG 6S platelet mapping® under CPB.
Tidsramme: Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Målingen av de ulike parameterne (koagulasjonstid R i minutter, maksimal amplitude av koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved å bruke en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet, som allerede er tilgjengelig i vår enhet, og ved å bruke TEG 6S platelet mapping® og citrated® patron.
Etter anestesi induksjon; 30 min før aorta declamping
Korrelasjon mellom R HKH-tiden for TEG 6S platelet mapping® og R CKH for TEG 6S citrated®.
Tidsramme: Etter anestesi induksjon; 30 minutter før aorta-deklemming og 5 minutter etter antagonisering
Målingen av de ulike parameterne (koagulasjonstid R i minutter, maksimal amplitude av koagelstyrken MA i millimeter mm) automatiseres ved å bruke en TEG 6S®-analysator fra Haemonetics-laboratoriet, som allerede er tilgjengelig i vår enhet, og ved å bruke TEG 6S platelet mapping® og citrated® patron.
Etter anestesi induksjon; 30 minutter før aorta-deklemming og 5 minutter etter antagonisering
Postoperativ blødning de første 2 timene
Tidsramme: i løpet av 2 timer etter operasjonen
Volum målt ved avløp koblet til graderte sterile krukker. Blodvolum i milliliter (ml)
i løpet av 2 timer etter operasjonen
Postoperativ blødning over 12 timer ved intensivbehandling
Tidsramme: i løpet av 12 timer etter operasjonen
Volum målt ved avløp koblet til graderte sterile krukker. Blodvolum i milliliter (ml)
i løpet av 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere