在体外循环期间评估 TEG 6S PM® 以检测术后生物性凝血障碍 (PREDIPOC)
2025年3月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
心脏手术体外循环期间 TEG 6S 血小板 Mapping® 的评估，以检测术后生物性凝血障碍
这是一项前瞻性研究，旨在评估心肺转流 (CPB) 期间进行的 TEG 6s 血小板映射® (TEG 6s® PM) 在预测生物性凝血病（由 TEG 6S 全球止血® 确定）方面的预测价值，在心脏手术中出血风险高。
研究概览
详细说明
本前瞻性研究的目的是评估 CPB 期间进行的 TEG 6s 血小板测绘® 给出的 R 时间 (HKH) 在预测术后生物性凝血病中的预测价值。
为了评估其兴趣并验证其在 CPB 下出血风险较高的心脏手术中的使用，我们计划比较两种检测生物性凝血病的血栓弹力图测试：TEG 6S 柠檬酸®（参考）和 TEG 6S 血小板映射®。 生物性凝血病的定义是在 TEG 6S citerated® 上高岭土-肝素酶测定凝血/反应时间 (CKH R) 值为 7 分钟（纤维蛋白原损伤通过功能性纤维蛋白原最大振幅 (CFF MA) < 20 mm 和 CKH MA 的比较来定义）根据既定的实验室标准值，损伤（< 60 毫米）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何接受体外循环心脏手术且出血和输血风险较高的受试者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 具有高出血风险的体外循环心脏手术定义为：
- 体外循环伴停循环
- 心脏移植
- 重做手术
- 感染性心内膜炎
- 预计 CBP 持续时间 ≥ 120 分钟
- 信任预测评分 ≥ 3 定义的高输血风险（输血风险理解评分工具）
排除标准：
- 肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症患者
- 使用具有抗 X 因子活性的直接口服抗凝剂 (DAA)（阿哌沙班、利伐沙班）< 72 小时，即使被拮抗
- 服用部分或完全拮抗 VKA 的患者
- 经过一段时间的反思后反对参与
- 受法律保护的成年人（监护权、监护权）
- 被剥夺自由的人
- 参与另一项研究且排除期仍在进行中的人
- 患者不参加社会保障计划或未从此类计划中受益
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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体外循环心脏手术
任何接受体外循环心脏手术且出血和输血风险较高的受试者。
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术前时期：
每个手术期：
术后期间（复苏）： • 术后2 小时和前12 小时内出血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在体外循环过程中，使用 TEG 6S 血小板映射® 的肝素酶 (HKH) 延长高岭土中的 R。
大体时间：麻醉诱导后；主动脉钳夹前30分钟，拮抗后5分钟
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R 时间（凝血时间，以分钟为单位）的测量是通过使用 Haemonetics 实验室的 TEG 6S® 分析仪以及 TEG 6S 血小板映射® 和全局止血® 盒自动测量的。
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麻醉诱导后；主动脉钳夹前30分钟，拮抗后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPB 期间 TEG 6S 血小板映射® 的最大幅度 HKH (MA HKH) 的变化。
大体时间：麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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各种参数的测量（凝血时间 R 以分钟为单位，凝块强度 MA 的最大幅度以毫米为单位）是通过使用 Haemonetics 实验室的 TEG 6S® 分析仪（我们的设备中已有）自动测量的，并使用 TEG 6S 血小板绘图® 和柠檬酸盐® 墨盒。
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麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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CPB 期间 TEG 6S 血小板映射® 存在纤维蛋白原激活剂 (MA ActF) 时最大幅度的变化。
大体时间：麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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各种参数的测量（凝血时间 R 以分钟为单位，凝块强度 MA 的最大幅度以毫米为单位）是通过使用 Haemonetics 实验室的 TEG 6S® 分析仪（我们的设备中已有）自动测量的，并使用 TEG 6S 血小板绘图® 和柠檬酸® 墨盒。
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麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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CPB 期间 TEG 6S 血小板绘图® 中存在花生四烯酸 (MA AA) 时的最大幅度变化。
大体时间：麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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各种参数的测量（凝血时间 R 以分钟为单位，凝块强度 MA 的最大幅度以毫米为单位）是通过使用 Haemonetics 实验室的 TEG 6S® 分析仪（我们的设备中已有）自动测量的，并使用 TEG 6S 血小板绘图® 和柠檬酸® 墨盒。
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麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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CPB 期间 TEG 6S 血小板映射® 存在 P2Y12 受体激活 ADP (MA ADP) 时的最大幅度变化。
大体时间：麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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各种参数的测量（凝血时间 R 以分钟为单位，凝块强度 MA 的最大幅度以毫米为单位）是通过使用 Haemonetics 实验室的 TEG 6S® 分析仪（我们的设备中已有）自动测量的，并使用 TEG 6S 血小板绘图® 和柠檬酸® 墨盒。
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麻醉诱导后；主动脉钳夹术前 30 分钟
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TEG 6S 血小板映射® 的 R HKH 时间与 TEG 6S 柠檬酸® 的 R CKH 之间的相关性。
大体时间：麻醉诱导后；主动脉钳夹前30分钟，拮抗后5分钟
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各种参数的测量（凝血时间 R 以分钟为单位，凝块强度 MA 的最大幅度以毫米为单位）是通过使用 Haemonetics 实验室的 TEG 6S® 分析仪（我们的设备中已有）自动测量的，并使用 TEG 6S 血小板绘图® 和柠檬酸® 墨盒。
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麻醉诱导后；主动脉钳夹前30分钟，拮抗后5分钟
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术后2小时内出血
大体时间：手术后2小时内
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通过连接到刻度无菌罐的排水管测量体积。
血容量，单位为毫升 (mL)
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手术后2小时内
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术后在重症监护室出血超过 12 小时
大体时间：手术后12小时内
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通过连接到刻度无菌罐的排水管测量体积。
血容量，单位为毫升 (mL)
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手术后12小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Benjamin Bourdois, MD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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