TEG 6S PM®:n arviointi kardiopulmonaarisen ohituksen aikana postoperatiivisen biologisen koagulopatian havaitsemiseksi (PREDIPOC)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
TEG 6S -verihiutalekartoituksen® arviointi sydänleikkauksen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana postoperatiivisen biologisen koagulopatian havaitsemiseksi
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana suoritetun TEG 6s -verihiutaleiden kartoituksen® (TEG 6s® PM) ennustusarvoa biologisen koagulopatian ennustamisessa (määritetty TEG 6S globaalilla hemostasisilla®) sydänkirurgiassa korkea verenvuotoriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPB:n aikana tehdyn TEG 6s -verihiutaleiden kartoituksen® antama R-ajan (HKH) ennustearvo postoperatiivisen biologisen koagulopatian ennustamisessa.
Arvioidaksemme sen kiinnostusta ja validoidaksemme sen käyttöä sydänleikkauksissa, joissa on korkea verenvuotoriski CPB:n alla, aiomme verrata kahta tromboelastografista testiä biologisen koagulopatian havaitsemiseksi: TEG 6S citrated® (referenssi) ja TEG 6S verihiutaleiden kartoitus®. Biologinen koagulopatia määritellään kaoliini-heparinaasimäärityksen hyytymis-/reaktioajan (CKH R) arvolla 7 min TEG 6S citrated®:ssä (fibrinogeenin heikkeneminen määritettynä funktionaalisen fibrinogeenin maksimiamplitudin (CFF MA) vertailulla < 20 mm, ja CKH MA heikkeneminen (< 60 mm) vahvistettujen laboratoriostandardiarvojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohituskierto ja joilla on suuri verenvuodon ja verensiirron riski.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Sydänkirurgia sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksella, jolla on suuri verenvuotoriski, joka määritellään seuraavista:
- CPB ja verenkiertohäiriö
- sydämensiirto
- Toista leikkaus
- tarttuva endokardiitti
- CBP:n ennustettu kesto ≥ 120 min
- Korkea verensiirtoriski määritelty Trust-ennustepisteellä ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Suoran oraalisen antikoagulantin (DAA) käyttö, jolla on anti-tekijä X -aktiivisuus (apiksabaani, rivaroksabaani) < 72 tuntia, vaikka se olisi antagonisoitu
- Potilas, joka käyttää osittain tai täysin antagonisoituja VKA:ta
- Osallistumisen vastustus harkinta-ajan jälkeen
- Aikuinen lailla suojattu (huoltajuus, huoltajuus)
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on vielä kesken
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka ei hyöty sellaisesta järjestelmästä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Kaikki henkilöt, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja joilla on suuri verenvuodon ja verensiirron riski.
|
Preoperatiivinen ajanjakso:
per toimintajakso:
Leikkauksen jälkeinen aika (elvytys): • leikkauksen jälkeinen verenvuoto 2 tunnin kuluttua ja ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R:n pidennys kaoliinissa TEG 6S -verihiutalemappauksen® heparinaasilla (HKH) kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan puristamista ja 5 min antagonisaation jälkeen
|
R-ajan (koagulaatioaika minuutteina) mittaus on automatisoitu käyttämällä Haemonetics-laboratorion TEG 6S® -analysaattoria sekä TEG 6S trombolet mapping® ja global hemostasis® patruunaa.
|
Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan puristamista ja 5 min antagonisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimiamplitudissa HKH (MA HKH) TEG 6S trombolet mapping®:ssa CPB:n aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
Eri parametrien mittaus (koagulaatioaika R minuutteina, hyytymislujuuden maksimiamplitudi MA millimetreinä mm) on automatisoitu yksikössämme jo saatavilla olevalla Haemonetics-laboratorion TEG 6S® -analysaattorilla sekä TEG:llä. 6S trombolet mapping® ja citrated® patruuna.
|
Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
|
Muutos maksimiamplitudissa fibrinogeeniaktivaattorin (MA ActF) läsnä ollessa TEG 6S trombolet mapping®:ssä CPB:n aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
Eri parametrien mittaus (koagulaatioaika R minuutteina, hyytymislujuuden maksimiamplitudi MA millimetreinä mm) on automatisoitu yksikössämme jo saatavilla olevalla Haemonetics-laboratorion TEG 6S® -analysaattorilla sekä TEG:llä. 6S trombolet mapping® ja citrated® patruuna.
|
Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
|
Suurin amplitudin muutos arakidonihapon (MA AA) läsnäolossa TEG 6S -verihiutaleiden kartoituksessa® CPB:n aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
Eri parametrien mittaus (koagulaatioaika R minuutteina, hyytymislujuuden maksimiamplitudi MA millimetreinä mm) on automatisoitu yksikössämme jo saatavilla olevalla Haemonetics-laboratorion TEG 6S® -analysaattorilla sekä TEG:llä. 6S trombolet mapping® ja citrated® patruuna.
|
Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
|
Suurin amplitudin muutos TEG 6S -verihiutalemappauksen® P2Y12-reseptoria aktivoivan ADP:n (MA ADP) läsnä ollessa CPB:n aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
Eri parametrien mittaus (koagulaatioaika R minuutteina, hyytymislujuuden maksimiamplitudi MA millimetreinä mm) on automatisoitu yksikössämme jo saatavilla olevalla Haemonetics-laboratorion TEG 6S® -analysaattorilla sekä TEG:llä. 6S trombolet mapping® ja citrated® patruuna.
|
Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan sulkemista
|
|
Korrelaatio TEG 6S:n verihiutalemappauksen® R CKH:n ja TEG 6S citrated®:n R CKH:n välillä.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan puristamista ja 5 min antagonisaation jälkeen
|
Eri parametrien mittaus (koagulaatioaika R minuutteina, hyytymislujuuden maksimiamplitudi MA millimetreinä mm) on automatisoitu yksikössämme jo saatavilla olevalla Haemonetics-laboratorion TEG 6S® -analysaattorilla sekä TEG:llä. 6S trombolet mapping® ja citrated® patruuna.
|
Anestesian induktion jälkeen; 30 min ennen aortan puristamista ja 5 min antagonisaation jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ensimmäisten 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tilavuus mitataan viemärillä, jotka on yhdistetty asteikolla varustettuihin steriileihin purkkeihin.
Veren tilavuus millilitroina (ml)
|
2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto yli 12 tuntia tehohoidossa
Aikaikkuna: 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tilavuus mitataan viemärillä, jotka on yhdistetty asteikolla varustettuihin steriileihin purkkeihin.
Veren tilavuus millilitroina (ml)
|
12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .